- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04236258
A nifedipin és az enalapril összehasonlítása a szülés utáni időszakban használt orvosi forrásokban
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a nifedipint és az enalaprilt hasonlítja össze a szülés utáni időszakban használt orvosi forrásokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az enalapril jobb-e a nifedipinnél a szülés után magas vérnyomásban szenvedő nőknél alkalmazott orvosi erőforrások tekintetében. Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő, amelyet általában a szülés utáni időszakban alkalmazunk a terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő nőknél, de nem tudjuk, hogy melyik gyógyszer csökkenti jobban a hosszan tartó kórházi kezeléseket, a nem tervezett orvosi látogatások számát és/vagy a kórházba történő visszautalásokat.
A nifedipint hagyományosabban használják, és a jelenlegi orvosi irodalom jól igazolja. Az enalapril hatásmechanizmusa azonban jobban megfelel a vérnyomás olyan szabályozási zavarára, amely terhességi hipertóniás rendellenességek esetén előfordulhat. Ezért azt feltételezzük, hogy az enalapril jobb, mint a nifedipin a szülés utáni időszakban használt orvosi erőforrások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely terhességi/szülés utáni hipertóniás rendellenesség vagy krónikus magas vérnyomás diagnózisa
- a szülés utáni időszakban vérnyomáscsökkentő kezelést kíván kezdeményezni
- a beteg jelenleg nem szed >1 vérnyomáscsökkentőt
- azt tervezi, hogy szülés utáni ellátásban részesül a kórházban vagy a társklinikán
Kizárási kritériumok:
- tartós pulzus 120 BPM négy órán keresztül
- allergia valamelyik vérnyomáscsökkentőre
- kreatinin 1,5 vagy annál nagyobb
- szigorú ellenjavallatok bármelyik vérnyomáscsökkentőre
- valamelyik vérnyomáscsökkentővel végzett kezelés sikertelensége az anamnézisben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nifedipin
Ez a kar olyan magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni nőkből áll, akiknek vérnyomáscsökkentőre van szükségük, és akiknek a nifedipin elnyújtott felszabadulású napi 30 mg-os adagolásával kell kezdeni a vérnyomáscsökkentőt.
|
A szülés után magas vérnyomásban szenvedő nőket randomizálják, hogy kezdő vérnyomáscsökkentőként napi 30 mg elnyújtott felszabadulású nifedipint kapjanak.
|
Aktív összehasonlító: Enalapril
Ez a kar olyan magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni nőkből áll, akiknek vérnyomáscsökkentőre van szükségük, és akiknek napi 10 mg enalapril-kezelést kell kezdeni vérnyomáscsökkentőként.
|
A szülés utáni, magas vérnyomásban szenvedő nőket randomizálják, hogy kezdő vérnyomáscsökkentőként napi 10 mg enalaprilt kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszan tartó kórházi kezelés
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Azok a résztvevők, akiknél a szülés utáni kórházi kezelés meghaladja a szülés utáni szokásos tartózkodási időt
|
akár hat héttel a szülés után
|
Előre nem tervezett időpont a klinikára
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Azok a résztvevők, akiknek a szülés utáni időszakban bármilyen klinikai ok miatt további klinikai találkozójuk van a rutinszerűen ütemezett két időponton túl (körülbelül 1 héttel és 6 héttel a szülés után)
|
akár hat héttel a szülés után
|
Látogatás a munkaügyi és szállítási osztályba értékelés céljából
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Azok a résztvevők, akiknél bármilyen klinikai ok miatt a szülés utáni időszakban értékelés céljából látogatást tesznek a vajúdás és szülés során.
|
akár hat héttel a szülés után
|
Szülés utáni visszafogadás
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Azok a résztvevők, akiknek a szülés utáni kórházi kezelésből való elbocsátása után bármilyen szülés utáni visszafogadásban részesültek
|
akár hat héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérnyomás szabályozásának ideje
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
A tartós vérnyomás-szabályozásig eltelt idő (úgy definiálva, hogy több mint 24 órán keresztül nincs szükség a vérnyomáscsökkentő kezelés megváltoztatására)
|
akár hat héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akiknek további vérnyomáscsökkentőre volt szükségük
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Bármikor, amikor a páciensnek szüksége van egy második vagy harmadik szerre, amelyet a vérnyomáscsökkentő kezelési rendjéhez kell adni
|
akár hat héttel a szülés után
|
A kisülés ideje
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Azon napok, amelyeket a beteg a szülés után vagy a szülés utáni magas vérnyomás miatti visszafogadás után a kórházban tölt
|
akár hat héttel a szülés után
|
Klinikailag jelentős hipotenzió vagy magas vérnyomás
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Bármikor, amikor a betegnél tünetek jelentkeztek a vérnyomása miatt, ahogy azt a szolgáltatók megjegyezték
|
akár hat héttel a szülés után
|
Kreatinin értékek 1-2 héttel a kibocsátás után
Időkeret: 1-2 hét
|
A kreatininszint mérése 1-2 héttel a randomizációs kórházi kezelésből való elbocsátás után (nem minden vizsgálati beteg vett részt a találkozókon és nem vették le vérüket)
|
1-2 hét
|
Továbbra is szükség van vérnyomáscsökkentőre
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
Ha a betegnek még mindig szüksége van a felírt vérnyomáscsökkentőre egy héttel a hazabocsátás után és hat héttel a szülés után a vérnyomásának szabályozására, amelyet a kezelőorvosa a klinika látogatása során megállapított
|
akár hat héttel a szülés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az általuk kapott vérnyomáscsökkentőnek tulajdonítható mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
A páciens kitölt egy felmérést, amelyben beszámol minden olyan mellékhatásról, amelyet a páciens a magas vérnyomás elleni gyógyszernek tulajdonít
|
akár hat héttel a szülés után
|
A páciens saját bevallása szerint megfelel a vérnyomáscsökkentő kezelési rendjének
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
|
A páciens kitölt egy kérdőívet, amelyben felméri, hogy mennyire volt összhangban az előírt vérnyomáscsökkentő szerek szedésével ("nehéz emlékezni a gyógyszer bevételére").
|
akár hat héttel a szülés után
|
Kreatinin szint körülbelül 6 héttel a szülés után
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Kreatininszint mérés a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával (nem minden vizsgálati beteg vett részt a találkozókon és nem vették le a vért)
|
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Tocolitikus szerek
- Enalapril
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia terhesség alatt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Organon and CoBefejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a NIFEdipin ER
-
Medical College of WisconsinMég nincs toborzásHipertóniás terhességi rendellenességEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateBefejezveHipertónia terhesség alattEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinToborzásHipertóniás terhességi rendellenességEgyesült Államok
-
Queen Mary University of LondonAktív, nem toborzóElsődleges aldoszteronizmus | Endokrin hipertóniaEgyesült Királyság
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCVisszavontSclerosis multiplex | SpermaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktív, nem toborzóHipertónia terhesség alatt | Szülés utáni preeclampsiaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBiolase IncAktív, nem toborzóA periimplantitis kezelése: a hagyományos kezelés klinikai eredményei a bioláz hozzáadásával szembenPeri-implantitisEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteMegszűnt
-
Uppsala UniversityToborzásADHD | Érzelemszabályozás | Figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalSvédország