Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nifedipin és az enalapril összehasonlítása a szülés utáni időszakban használt orvosi forrásokban

2022. november 10. frissítette: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a nifedipint és az enalaprilt hasonlítja össze a szülés utáni időszakban használt orvosi forrásokban

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a nifedipin vagy az enalapril jobban csökkenti-e a szülés utáni időszakban a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban magas vérnyomásban szenvedő nők által használt orvosi erőforrások mennyiségét. A résztvevők fele enalaprilt, míg a másik fele enalaprilt kap. Összehasonlítjuk a két csoportot a felhasznált orvosi erőforrások mennyiségében, amelyeket elhúzódó kórházi kezelésként, előre nem tervezett orvosi látogatásként és/vagy kórházi visszafogadásként határozunk meg a szülés utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az enalapril jobb-e a nifedipinnél a szülés után magas vérnyomásban szenvedő nőknél alkalmazott orvosi erőforrások tekintetében. Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő, amelyet általában a szülés utáni időszakban alkalmazunk a terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő nőknél, de nem tudjuk, hogy melyik gyógyszer csökkenti jobban a hosszan tartó kórházi kezeléseket, a nem tervezett orvosi látogatások számát és/vagy a kórházba történő visszautalásokat.

A nifedipint hagyományosabban használják, és a jelenlegi orvosi irodalom jól igazolja. Az enalapril hatásmechanizmusa azonban jobban megfelel a vérnyomás olyan szabályozási zavarára, amely terhességi hipertóniás rendellenességek esetén előfordulhat. Ezért azt feltételezzük, hogy az enalapril jobb, mint a nifedipin a szülés utáni időszakban használt orvosi erőforrások tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely terhességi/szülés utáni hipertóniás rendellenesség vagy krónikus magas vérnyomás diagnózisa
  • a szülés utáni időszakban vérnyomáscsökkentő kezelést kíván kezdeményezni
  • a beteg jelenleg nem szed >1 vérnyomáscsökkentőt
  • azt tervezi, hogy szülés utáni ellátásban részesül a kórházban vagy a társklinikán

Kizárási kritériumok:

  • tartós pulzus 120 BPM négy órán keresztül
  • allergia valamelyik vérnyomáscsökkentőre
  • kreatinin 1,5 vagy annál nagyobb
  • szigorú ellenjavallatok bármelyik vérnyomáscsökkentőre
  • valamelyik vérnyomáscsökkentővel végzett kezelés sikertelensége az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nifedipin
Ez a kar olyan magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni nőkből áll, akiknek vérnyomáscsökkentőre van szükségük, és akiknek a nifedipin elnyújtott felszabadulású napi 30 mg-os adagolásával kell kezdeni a vérnyomáscsökkentőt.
A szülés után magas vérnyomásban szenvedő nőket randomizálják, hogy kezdő vérnyomáscsökkentőként napi 30 mg elnyújtott felszabadulású nifedipint kapjanak.
Aktív összehasonlító: Enalapril
Ez a kar olyan magas vérnyomásban szenvedő, szülés utáni nőkből áll, akiknek vérnyomáscsökkentőre van szükségük, és akiknek napi 10 mg enalapril-kezelést kell kezdeni vérnyomáscsökkentőként.
A szülés utáni, magas vérnyomásban szenvedő nőket randomizálják, hogy kezdő vérnyomáscsökkentőként napi 10 mg enalaprilt kapjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó kórházi kezelés
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Azok a résztvevők, akiknél a szülés utáni kórházi kezelés meghaladja a szülés utáni szokásos tartózkodási időt
akár hat héttel a szülés után
Előre nem tervezett időpont a klinikára
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Azok a résztvevők, akiknek a szülés utáni időszakban bármilyen klinikai ok miatt további klinikai találkozójuk van a rutinszerűen ütemezett két időponton túl (körülbelül 1 héttel és 6 héttel a szülés után)
akár hat héttel a szülés után
Látogatás a munkaügyi és szállítási osztályba értékelés céljából
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Azok a résztvevők, akiknél bármilyen klinikai ok miatt a szülés utáni időszakban értékelés céljából látogatást tesznek a vajúdás és szülés során.
akár hat héttel a szülés után
Szülés utáni visszafogadás
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Azok a résztvevők, akiknek a szülés utáni kórházi kezelésből való elbocsátása után bármilyen szülés utáni visszafogadásban részesültek
akár hat héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás szabályozásának ideje
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
A tartós vérnyomás-szabályozásig eltelt idő (úgy definiálva, hogy több mint 24 órán keresztül nincs szükség a vérnyomáscsökkentő kezelés megváltoztatására)
akár hat héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akiknek további vérnyomáscsökkentőre volt szükségük
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Bármikor, amikor a páciensnek szüksége van egy második vagy harmadik szerre, amelyet a vérnyomáscsökkentő kezelési rendjéhez kell adni
akár hat héttel a szülés után
A kisülés ideje
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Azon napok, amelyeket a beteg a szülés után vagy a szülés utáni magas vérnyomás miatti visszafogadás után a kórházban tölt
akár hat héttel a szülés után
Klinikailag jelentős hipotenzió vagy magas vérnyomás
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Bármikor, amikor a betegnél tünetek jelentkeztek a vérnyomása miatt, ahogy azt a szolgáltatók megjegyezték
akár hat héttel a szülés után
Kreatinin értékek 1-2 héttel a kibocsátás után
Időkeret: 1-2 hét
A kreatininszint mérése 1-2 héttel a randomizációs kórházi kezelésből való elbocsátás után (nem minden vizsgálati beteg vett részt a találkozókon és nem vették le vérüket)
1-2 hét
Továbbra is szükség van vérnyomáscsökkentőre
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
Ha a betegnek még mindig szüksége van a felírt vérnyomáscsökkentőre egy héttel a hazabocsátás után és hat héttel a szülés után a vérnyomásának szabályozására, amelyet a kezelőorvosa a klinika látogatása során megállapított
akár hat héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akiknél az általuk kapott vérnyomáscsökkentőnek tulajdonítható mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
A páciens kitölt egy felmérést, amelyben beszámol minden olyan mellékhatásról, amelyet a páciens a magas vérnyomás elleni gyógyszernek tulajdonít
akár hat héttel a szülés után
A páciens saját bevallása szerint megfelel a vérnyomáscsökkentő kezelési rendjének
Időkeret: akár hat héttel a szülés után
A páciens kitölt egy kérdőívet, amelyben felméri, hogy mennyire volt összhangban az előírt vérnyomáscsökkentő szerek szedésével ("nehéz emlékezni a gyógyszer bevételére").
akár hat héttel a szülés után
Kreatinin szint körülbelül 6 héttel a szülés után
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Kreatininszint mérés a szülés utáni 6 hetes vizit alkalmával (nem minden vizsgálati beteg vett részt a találkozókon és nem vették le a vért)
6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat más kutatók számára is elérhetővé teszik az összes elsődleges és másodlagos kimenetel, valamint a demográfiai adatok tekintetében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány lezárását követően körülbelül hat hónapig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a belső Intézményi Felülvizsgáló Testület bírálja el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a NIFEdipin ER

3
Iratkozz fel