Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nifedipine en enalapril in medische hulpmiddelen die in de postpartumperiode werden gebruikt

10 november 2022 bijgewerkt door: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin nifedipine en enalapril worden vergeleken in medische hulpmiddelen die worden gebruikt in de postpartumperiode

Deze studie evalueert of nifedipine of enalapril beter is in het verminderen van de hoeveelheid medische middelen die in de postpartumperiode worden gebruikt door vrouwen met hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. De helft van de deelnemers krijgt enalapril, terwijl de andere helft enalapril krijgt. We zullen de twee groepen vergelijken wat betreft de hoeveelheid gebruikte medische middelen die we definiëren als langdurige ziekenhuisopnames, ongeplande medische bezoeken en/of heropnames in het ziekenhuis in de postpartumperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken of enalapril superieur is aan nifedipine in termen van medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij postpartumvrouwen met hypertensie. Dit zijn beide antihypertensiva die we vaak gebruiken in de postpartumperiode voor vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap, maar we weten niet welke medicatie beter werkt bij het verminderen van langdurige ziekenhuisopnames, het aantal ongeplande medische bezoeken en/of heropnames in het ziekenhuis.

Nifedipine wordt meer traditioneel gebruikt en goed gevalideerd door de huidige medische literatuur. Het werkingsmechanisme van enalapril is echter beter geschikt voor de ontregeling van de bloeddruk die kan optreden bij hypertensieve zwangerschapsstoornissen. Daarom veronderstellen we dat enalapril superieur is aan nifedipine in termen van medische middelen die worden gebruikt in de postpartumperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap/postpartumperiode of chronische hypertensie
  • zorgverlener die antihypertensiva wil starten in de postpartumperiode
  • de patiënt gebruikt momenteel niet >1 antihypertensivum
  • van plan is postpartumzorg te ontvangen in het ziekenhuis of de aangesloten kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende pols 120 BPM gedurende vier uur
  • allergie voor een van de antihypertensiva
  • creatinine groter dan of gelijk aan 1,5
  • strikte contra-indicatie voor een van de antihypertensiva
  • voorgeschiedenis van mislukte behandeling met een van de antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nifedipine
Deze arm zijn postpartumvrouwen met hoge bloeddruk die een antihypertensivum nodig hebben en die de opdracht hebben gekregen om nifedipine met verlengde afgifte 30 mg per dag te starten als hun antihypertensivum.
Geneesmiddel: NIFEdipine ER
Postpartum vrouwen met hoge bloeddruk zullen gerandomiseerd worden om nifedipine verlengde afgifte 30 mg per dag te krijgen als hun start antihypertensivum.
Actieve vergelijker: Enalapril
Deze groep bestaat uit postpartumvrouwen met hoge bloeddruk die een antihypertensivum nodig hebben en die zijn toegewezen om te beginnen met enalapril 10 mg per dag als hun antihypertensivum.
Geneesmiddel: Enalapril
Postpartumvrouwen met hoge bloeddruk worden gerandomiseerd om dagelijks 10 mg enalapril te krijgen als startantihypertensivum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Deelnemers die een ziekenhuisopname na de bevalling hebben die langer duurt dan de normale duur van het verblijf na de bevalling
tot zes weken na de bevalling
Ongeplande kliniekafspraak
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Deelnemers die om welke klinische reden dan ook aanvullende kliniekafspraken hebben in de postpartumperiode na de twee afspraken (ongeveer 1 week en 6 weken postpartum) die routinematig zijn gepland
tot zes weken na de bevalling
Bezoek aan Labour and Delivery Triage voor evaluatie
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Deelnemers die om welke klinische reden dan ook een bezoek hebben gebracht aan triage over arbeid en bevalling voor evaluatie in de postpartumperiode
tot zes weken na de bevalling
Heropname na de bevalling
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Deelnemers die een postpartum-heropname hebben nadat ze in de postpartum-periode zijn ontslagen uit de bevallingsziekenhuisopname
tot zes weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Tijd tot aanhoudende bloeddrukregulatie (gedefinieerd als het niet nodig is om het antihypertensivum gedurende >24 uur te wijzigen)
tot zes weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat aanvullende antihypertensiva nodig had
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Elke keer dat een patiënt een tweede of derde middel nodig heeft dat wordt toegevoegd aan haar antihypertensivum
tot zes weken na de bevalling
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis verblijft na de bevalling of na heropname voor postpartumhypertensie
tot zes weken na de bevalling
Klinisch significante hypotensie of hypertensie
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Elke keer dat een patiënt symptomatisch werd door haar bloeddruk, zoals opgemerkt door haar leveranciers
tot zes weken na de bevalling
Creatininewaarden 1-2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 1-2 weken
Creatinine gemeten 1-2 weken na ontslag uit de willekeurige ziekenhuisopname (niet alle studiepatiënten kwamen naar hun afspraken en er werd bloed afgenomen)
1-2 weken
Aanhoudende behoefte aan antihypertensiva
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Als een patiënt een week na ontslag en zes weken na de bevalling nog steeds de voorgeschreven antihypertensiva nodig heeft om haar bloeddruk onder controle te houden, zoals bepaald door haar zorgverlener tijdens haar bezoek aan de kliniek
tot zes weken na de bevalling
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde bijwerkingen toegeschreven aan het antihypertensivum dat ze kregen
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
Een patiënt zal een enquête invullen die elke bijwerking zal rapporteren die de patiënt toeschrijft aan de antihypertensiemedicatie
tot zes weken na de bevalling
Patiënt zelfgerapporteerde naleving van hun antihypertensieve regime
Tijdsspanne: tot zes weken na de bevalling
De patiënt zal een enquête invullen die zelf beoordeelt hoe volgzaam ze is geweest met het nemen van de voorgeschreven antihypertensiva ("moeite met herinneren om de medicatie in te nemen")
tot zes weken na de bevalling
Creatininegehalte ongeveer 6 weken na bevalling
Tijdsspanne: 6 weken na levering
Creatinineniveau afgenomen bij 6 weken postpartumbezoek (niet alle studiepatiënten woonden hun afspraken bij en er werd bloed afgenomen)
6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers voor alle primaire en secundaire uitkomsten, evenals demografische gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens blijven ongeveer zes maanden na de afsluiting van het onderzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne Institutional Review Board.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren