Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nifedypiny i enalaprylu w zasobach medycznych stosowanych w okresie poporodowym

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące nifedypinę i enalapryl w zasobach medycznych stosowanych w okresie poporodowym

W niniejszym badaniu ocenia się, czy nifedypina czy enalapryl skuteczniej zmniejszają ilość środków medycznych zużywanych w okresie poporodowym przez kobiety z nadciśnieniem tętniczym w ciąży i połogu. Połowa uczestników otrzyma enalapryl, a druga połowa enalapryl. Porównamy obie grupy pod względem ilości wykorzystanych środków medycznych, które definiujemy jako przedłużające się hospitalizacje, nieplanowane wizyty lekarskie i/lub ponowne hospitalizacje w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy enalapryl jest lepszy od nifedypiny pod względem środków medycznych stosowanych u kobiet po porodzie z nadciśnieniem tętniczym. Są to leki hipotensyjne, które powszechnie stosujemy w okresie poporodowym u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w ciąży, ale nie wiemy, który lek skuteczniej wpływa na zmniejszenie przedłużających się hospitalizacji, liczby nieplanowanych wizyt lekarskich i/lub ponownych hospitalizacji.

Nifedypina jest bardziej tradycyjnie stosowana i dobrze potwierdzona przez aktualną literaturę medyczną. Jednak mechanizm działania enalaprylu jest lepiej dostosowany do rozregulowania ciśnienia krwi, które może wystąpić w nadciśnieniowych zaburzeniach ciąży. Dlatego stawiamy hipotezę, że enalapryl przewyższa nifedypinę pod względem środków medycznych stosowanych w okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka wszelkich zaburzeń nadciśnienia tętniczego ciąży/okresu poporodowego lub przewlekłego nadciśnienia tętniczego
  • lekarza chcącego rozpocząć leczenie hipotensyjne w okresie poporodowym
  • pacjent nie przyjmuje obecnie >1 leku przeciwnadciśnieniowego
  • planuje otrzymać opiekę poporodową w szpitalu lub powiązanej klinice

Kryteria wyłączenia:

  • stały puls 120 uderzeń na minutę przez cztery godziny
  • uczulenie na którykolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych
  • kreatynina większa lub równa 1,5
  • ścisłe przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych
  • historia nieudanego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina
Ta grupa będzie obejmowała kobiety po porodzie z wysokim ciśnieniem krwi, które potrzebują leku przeciwnadciśnieniowego i którym przydzielono rozpoczęcie leczenia nifedypiną o przedłużonym uwalnianiu w dawce 30 mg na dobę jako początkowego leku przeciwnadciśnieniowego.
Lek: NIFEdipine ER
Kobiety po porodzie z wysokim ciśnieniem krwi zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej nifedypinę o przedłużonym uwalnianiu w dawce 30 mg dziennie jako początkowy lek przeciwnadciśnieniowy.
Aktywny komparator: Enalapryl
Ta grupa będzie obejmowała kobiety po porodzie z wysokim ciśnieniem krwi, które potrzebują leku przeciwnadciśnieniowego i którym przydzielono rozpoczęcie leczenia enalaprylem w dawce 10 mg na dobę jako początkowym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
Lek: Enalapryl
Kobiety po porodzie z wysokim ciśnieniem krwi zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej enalapryl w dawce 10 mg na dobę jako początkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się hospitalizacja
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Uczestniczki, które mają jakąkolwiek hospitalizację poporodową, która wykracza poza normalny czas pobytu po porodzie
do sześciu tygodni po porodzie
Nieplanowana wizyta w klinice
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Uczestniczki, które mają dodatkowe wizyty w klinice z jakiegokolwiek powodu klinicznego w okresie poporodowym poza dwiema wizytami (około 1 tygodnia i 6 tygodni po porodzie), które są rutynowo zaplanowane
do sześciu tygodni po porodzie
Wizyta w segregacji porodów i porodów w celu oceny
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Uczestnikom, które mają wizytę w punkcie segregacji porodu w celu oceny w okresie poporodowym z jakiegokolwiek powodu klinicznego
do sześciu tygodni po porodzie
Rehabilitacja poporodowa
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Uczestnikom, które mają jakąkolwiek readmisję poporodową po wypisie z hospitalizacji porodowej w okresie poporodowym
do sześciu tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Czas do trwałej kontroli ciśnienia tętniczego (zdefiniowany jako brak konieczności zmiany schematu leczenia hipotensyjnego przez >24 godziny)
do sześciu tygodni po porodzie
Liczba uczestników, którzy potrzebowali dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Za każdym razem, gdy pacjent potrzebuje drugiego lub trzeciego leku dodanego do swojego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego
do sześciu tygodni po porodzie
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Dni pobytu pacjentki w szpitalu po porodzie lub po ponownym przyjęciu z powodu nadciśnienia poporodowego
do sześciu tygodni po porodzie
Klinicznie istotne niedociśnienie lub nadciśnienie
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Za każdym razem, gdy pacjentka zaczęła wykazywać objawy związane z ciśnieniem krwi, jak zauważyli jej dostawcy
do sześciu tygodni po porodzie
Wartości kreatyniny po 1-2 tygodniach od wypisu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Kreatynina mierzona po 1-2 tygodniach od wypisu z randomizowanej hospitalizacji (nie wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu uczestniczyli w wizytach i pobierano im krew)
1-2 tygodnie
Ciągłe zapotrzebowanie na leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Jeśli pacjentka nadal potrzebuje przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych tydzień po wypisaniu ze szpitala i sześć tygodni po porodzie w celu kontrolowania ciśnienia krwi, zgodnie z ustaleniami lekarza podczas wizyty w klinice
do sześciu tygodni po porodzie
Liczba uczestników ze zgłaszanymi przez siebie działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowanym przez nich lekiem przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Pacjent wypełni ankietę, w której zgłosi wszelkie skutki uboczne, które pacjent przypisuje lekowi przeciwnadciśnieniowemu
do sześciu tygodni po porodzie
Zgłoszenie przez pacjenta przestrzegania schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: do sześciu tygodni po porodzie
Pacjentka wypełni ankietę, w której sama oceni, na ile przestrzega przyjmowania przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych („trudności w pamiętaniu o zażyciu leku”)
do sześciu tygodni po porodzie
Poziom kreatyniny około 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Stężenie kreatyniny pobrane podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie (nie wszystkie badane pacjentki stawiły się na wizyty i miały pobraną krew)
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom w odniesieniu do wszystkich pierwotnych i drugorzędnych wyników, a także danych demograficznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez około sześć miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną instytucjonalną komisję rewizyjną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Badania kliniczne na NIFEdipine ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj