Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra nifedipin och enalapril i medicinska resurser som används under postpartumperioden

10 november 2022 uppdaterad av: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

En randomiserad kontrollerad studie som jämför nifedipin och enalapril i medicinska resurser som används under postpartumperioden

Denna studie utvärderar om nifedipin eller enalapril är bättre på att minska mängden medicinska resurser som används under postpartumperioden av kvinnor som har högt blodtryck under graviditeten och postpartumperioden. Hälften av deltagarna kommer att få enalapril medan den andra hälften kommer att få enalapril. Vi kommer att jämföra de två grupperna i mängden medicinska resurser som används som vi definierar som långvariga sjukhusinläggningar, oplanerade läkarbesök och/eller sjukhusåterinläggningar under postpartumperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om enalapril är överlägset nifedipin när det gäller medicinska resurser som används hos kvinnor efter förlossningen med hypertoni. Dessa är båda blodtryckssänkande medel som vi vanligtvis använder under postpartumperioden för kvinnor med högt blodtryck under graviditeten, men vi vet inte vilken medicin som fungerar bättre för att minska förlängda sjukhusinläggningar, antalet oplanerade läkarbesök och/eller återinläggningar på sjukhuset.

Nifedipin är mer traditionellt använt och väl validerat av aktuell medicinsk litteratur. Enalaprils verkningsmekanism är dock bättre lämpad för den dysreglering av blodtrycket som kan uppstå vid hypertensiva störningar under graviditeten. Därför antar vi att enalapril är överlägset nifedipin när det gäller medicinska resurser som används under postpartumperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av någon hypertensiv störning under graviditeten/postpartumperioden eller kronisk hypertoni
  • vårdgivare som vill sätta igång blodtryckssänkande under postpartumperioden
  • patienten är för närvarande inte på >1 antihypertensiva
  • planerar att få vård efter förlossningen på sjukhuset eller ansluten klinik

Exklusions kriterier:

  • bibehållen puls 120 BPM under fyra timmar
  • allergi mot något av antihypertensiva
  • kreatinin större än eller lika med 1,5
  • strikt kontraindikation för något av antihypertensiva
  • tidigare misslyckad behandling med något av antihypertensiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Denna arm kommer att vara kvinnor efter förlossningen med högt blodtryck som behöver ett blodtryckssänkande läkemedel och som har fått i uppdrag att börja med nifedipin förlängd frisättning 30 mg dagligen som startmedel mot högt blodtryck.
Läkemedel: NIFEdipin ER
Kvinnor efter förlossningen med högt blodtryck kommer att randomiseras till att få nifedipin förlängd frisättning 30 mg dagligen som antihypertensivt startmedel.
Aktiv komparator: Enalapril
Denna arm kommer att vara kvinnor efter förlossningen med högt blodtryck som behöver ett blodtryckssänkande läkemedel och som har fått i uppdrag att börja använda enalapril 10 mg dagligen som ett antihypertensivt läkemedel.
Läkemedel: Enalapril
Kvinnor efter förlossningen med högt blodtryck kommer att randomiseras till att få enalapril 10 mg dagligen som antihypertensiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig sjukhusvistelse
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Deltagare som har någon inläggning efter förlossningen som sträcker sig utöver den normala vistelsetiden efter förlossningen
upp till sex veckor efter förlossningen
Oschemalagd klinikbesök
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Deltagare som har några ytterligare klinikbesök av någon klinisk anledning under postpartumperioden utöver de två mötena (cirka 1 vecka och 6 veckor postpartum) som rutinmässigt är schemalagda
upp till sex veckor efter förlossningen
Besök på arbets- och leveranstriage för utvärdering
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Deltagare som har något besök för att triage på förlossning och förlossning för utvärdering under postpartumperioden av någon klinisk anledning
upp till sex veckor efter förlossningen
Återintagning efter förlossningen
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Deltagare som har någon återinläggning efter förlossningen efter att ha skrivits ut från förlossningens sjukhusvistelse i postpartumperioden
upp till sex veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för blodtryckskontroll
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Tid till bibehållen blodtryckskontroll (definierad som inget behov av förändringar av antihypertensiv regim under >24 timmar)
upp till sex veckor efter förlossningen
Antal deltagare som behövde ytterligare antihypertensiva
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Varje gång en patient behöver ett andra eller tredje medel tillsatt till sin antihypertensiva regim
upp till sex veckor efter förlossningen
Dags att ladda ur
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
De dagar en patient stannar på sjukhuset efter förlossningen eller efter återinläggning för postpartum hypertoni
upp till sex veckor efter förlossningen
Kliniskt signifikant hypotoni eller hypertoni
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Varje gång en patient blev symtomatisk på grund av hennes blodtryck, som noterats av hennes vårdgivare
upp till sex veckor efter förlossningen
Kreatininvärden 1-2 veckor efter utskrivning
Tidsram: 1-2 veckor
Kreatinin uppmätt 1-2 veckor efter utskrivningen från randomiseringssjukhusinläggningen (alla studiepatienter kom inte till sina möten och fick blodprov)
1-2 veckor
Fortsatt behov av antihypertensiva
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Om en patient fortfarande behöver de ordinerade antihypertensiva medicinerna en vecka efter utskrivning och sex veckor efter förlossningen för att kontrollera sitt blodtryck enligt läkarens bedömning under hennes klinikbesök
upp till sex veckor efter förlossningen
Antal deltagare med självrapporterade biverkningar tillskrivna det blodtryckssänkande medel de fick
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
En patient kommer att fylla i en undersökning som kommer att rapportera alla biverkningar som patienten tillskriver antihypertonimedicinen
upp till sex veckor efter förlossningen
Patient självrapporterad överensstämmelse med deras antihypertensiva regim
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
Patienten kommer att fylla i en enkät som själv bedömer hur följsam hon har varit med att ta de ordinerade blodtrycksmedlen ("svårigheter att komma ihåg att ta medicinen")
upp till sex veckor efter förlossningen
Kreatininnivå ca 6 veckor efter leverans
Tidsram: 6 veckor efter leverans
Kreatininnivån togs vid 6 veckors besök efter förlossningen (inte alla studiepatienter deltog i sina möten och fick sitt blodprov)
6 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002981

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare för alla primära och sekundära resultat samt demografiska data.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i cirka sex månader efter studiens slutsats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna institutionella granskningsnämnden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni under graviditet

Kliniska prövningar på NIFEdipin ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera