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Comparaison de la nifédipine et de l'énalapril dans les ressources médicales utilisées pendant la période post-partum

10 novembre 2022 mis à jour par: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant la nifédipine et l'énalapril dans les ressources médicales utilisées pendant la période post-partum

Cette étude évalue si la nifédipine ou l'énalapril sont plus efficaces pour réduire la quantité de ressources médicales utilisées pendant la période post-partum par les femmes souffrant d'hypertension artérielle pendant la grossesse et la période post-partum. La moitié des participants recevront de l'énalapril tandis que l'autre moitié recevra de l'énalapril. Nous comparerons les deux groupes dans la quantité de ressources médicales utilisées que nous définissons comme des hospitalisations prolongées, des visites médicales imprévues et/ou des réadmissions à l'hôpital dans la période post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'énalapril est supérieur à la nifédipine en termes de ressources médicales utilisées chez les femmes post-partum souffrant d'hypertension. Ce sont deux antihypertenseurs que nous utilisons couramment dans la période post-partum pour les femmes souffrant d'hypertension pendant la grossesse, mais nous ne savons pas quel médicament est le plus efficace pour réduire les hospitalisations prolongées, le nombre de visites médicales imprévues et/ou les réadmissions à l'hôpital.

La nifédipine est plus traditionnellement utilisée et bien validée par la littérature médicale actuelle. Cependant, le mécanisme d'action de l'énalapril est mieux adapté au dérèglement de la pression artérielle qui peut survenir avec les troubles hypertensifs de la grossesse. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'énalapril est supérieur à la nifédipine en termes de ressources médicales utilisées dans la période post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de tout trouble hypertensif de la grossesse/de la période post-partum ou d'hypertension chronique
  • prestataire voulant initier un antihypertenseur dans la période post-partum
  • le patient ne prend pas actuellement > 1 antihypertenseur
  • prévoit recevoir des soins post-partum à l'hôpital ou à la clinique affiliée

Critère d'exclusion:

  • pouls soutenu 120 BPM sur quatre heures
  • allergie à l'un des antihypertenseurs
  • créatinine supérieure ou égale à 1,5
  • contre-indication stricte à l'un des antihypertenseurs
  • antécédents d'échec du traitement avec l'un des antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine
Ce bras sera composé de femmes post-partum souffrant d'hypertension artérielle qui ont besoin d'un antihypertenseur et qui ont été désignées pour commencer la nifédipine à libération prolongée 30 mg par jour comme antihypertenseur de départ.
Médicament: NIFEdipine ER
Les femmes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront randomisées pour recevoir de la nifédipine à libération prolongée 30 mg par jour comme antihypertenseur de départ.
Comparateur actif: Enalapril
Ce bras sera composé de femmes post-partum souffrant d'hypertension artérielle qui ont besoin d'un antihypertenseur et qui ont été désignées pour commencer l'énalapril 10 mg par jour comme antihypertenseur de départ.
Médicament: Enalapril
Les femmes post-partum souffrant d'hypertension artérielle seront randomisées pour recevoir 10 mg d'énalapril par jour comme antihypertenseur de départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation prolongée
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Les participants qui ont une hospitalisation post-partum qui se prolonge au-delà de la durée normale de séjour après l'accouchement
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Rendez-vous clinique non planifié
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Les participants qui ont des rendez-vous cliniques supplémentaires pour une raison clinique quelconque dans la période post-partum au-delà des deux rendez-vous (environ 1 semaine et 6 semaines post-partum) qui sont systématiquement programmés
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Visite au triage du travail et de l'accouchement pour évaluation
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Les participants qui ont une visite au triage sur le travail et l'accouchement pour une évaluation dans la période post-partum pour une raison clinique
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Réadmission post-partum
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Participants qui ont une réadmission post-partum après avoir été sortis de l'hospitalisation d'accouchement dans la période post-partum
jusqu'à six semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de contrôle de la pression artérielle
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Temps de contrôle soutenu de la pression artérielle (défini comme aucun besoin de modifier le régime antihypertenseur pendant > 24 heures)
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Nombre de participants qui avaient besoin d'antihypertenseurs supplémentaires
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Chaque fois qu'un patient a besoin d'un deuxième ou d'un troisième agent ajouté à son régime antihypertenseur
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Temps de décharge
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Les jours pendant lesquels une patiente reste à l'hôpital après l'accouchement ou après une réadmission pour hypertension post-partum
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Hypotension ou hypertension cliniquement significative
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Chaque fois qu'un patient est devenu symptomatique de sa tension artérielle, comme l'ont noté ses prestataires
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Valeurs de créatinine 1 à 2 semaines après la sortie
Délai: 1-2 semaines
Créatinine mesurée 1 à 2 semaines après la sortie de l'hospitalisation de randomisation (tous les patients de l'étude n'ont pas assisté à leurs rendez-vous et n'ont pas subi de prise de sang)
1-2 semaines
Besoin continu d'antihypertenseur
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Si une patiente a encore besoin des antihypertenseurs prescrits une semaine après sa sortie et six semaines après l'accouchement pour contrôler sa tension artérielle, tel que déterminé par son prestataire lors de sa visite à la clinique
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Nombre de participants ayant des effets secondaires autodéclarés attribués à l'antihypertenseur qu'ils ont reçu
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
Un patient remplira une enquête qui rapportera tout effet secondaire que le patient attribue au médicament antihypertenseur
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Conformité autodéclarée par le patient à son traitement antihypertenseur
Délai: jusqu'à six semaines après l'accouchement
La patiente remplira une enquête qui auto-évaluera dans quelle mesure elle s'est conformée à la prise des antihypertenseurs prescrits ("difficulté à se souvenir de prendre le médicament")
jusqu'à six semaines après l'accouchement
Niveau de créatinine environ 6 semaines après l'accouchement
Délai: 6 semaines après la livraison
Niveau de créatinine prélevé lors de la visite post-partum de 6 semaines (toutes les patientes de l'étude n'ont pas assisté à leurs rendez-vous et n'ont pas subi de prise de sang)
6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P002981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à la disposition d'autres chercheurs pour tous les résultats primaires et secondaires ainsi que les données démographiques.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant environ six mois après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité d'examen institutionnel interne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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