比较硝苯地平和依那普利在产后使用的医疗资源
2022年11月10日 更新者：Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
比较硝苯地平和依那普利在产后使用的医疗资源中的随机对照试验
本研究评估硝苯地平或依那普利是否更能减少妊娠期和产后高血压妇女在产后期间使用的医疗资源量。
一半的参与者将接受依那普利，而另一半将接受依那普利。
我们将比较两组所使用的医疗资源数量，我们将其定义为产后长期住院、计划外就诊和/或再入院。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在调查依那普利在治疗产后高血压妇女方面是否优于硝苯地平。 这些都是我们通常在产后用于妊娠期高血压妇女的抗高血压药，但我们不知道哪种药物在减少长期住院、计划外就诊和/或再入院次数方面效果更好。
硝苯地平更传统地使用，并通过当前的医学文献得到充分验证。 然而，依那普利的作用机制更适合妊娠期高血压疾病可能发生的血压失调。 因此，我们假设在产后期间使用的医疗资源方面，依那普利优于硝苯地平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何妊娠/产后高血压疾病或慢性高血压的诊断
- 希望在产后开始抗高血压的提供者
- 患者目前未服用 >1 种抗高血压药
- 计划在医院或附属诊所接受产后护理
排除标准：
- 四小时内持续脉搏 120 BPM
- 对任何抗高血压药过敏
- 肌酐大于或等于 1.5
- 对任何抗高血压药有严格禁忌症
- 任何抗高血压药治疗失败的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硝苯地平
这只手臂将是需要抗高血压药的产后高血压女性，并被指定开始每天服用 30 mg 硝苯地平缓释剂作为她们的起始抗高血压药。
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患有高血压的产后妇女将随机接受每天 30 毫克的硝苯地平缓释剂作为她们的起始抗高血压药。
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有源比较器：依那普利
这只手臂将是需要抗高血压药的产后高血压女性，并已被指定开始每天服用依那普利 10 毫克作为她们的起始抗高血压药。
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患有高血压的产后妇女将随机接受每天 10 毫克依那普利作为她们的起始抗高血压药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期住院
大体时间：产后六周
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产后住院时间超过正常产后住院时间的参与者
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产后六周
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计划外的门诊预约
大体时间：产后六周
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除了常规安排的两次预约（产后约 1 周和 6 周）之外，在产后期间因任何临床原因有任何额外门诊预约的参与者
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产后六周
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参观分娩分流进行评估
大体时间：产后六周
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因任何临床原因在产后期间进行分娩分娩评估的参与者
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产后六周
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产后再入院
大体时间：产后六周
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产后住院出院后再次入院的受试者
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产后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压控制时间
大体时间：产后六周
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持续血压控制的时间（定义为 >24 小时内无需改变抗高血压方案）
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产后六周
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需要额外抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后六周
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任何时候患者需要在她的抗高血压方案中加入第二种或第三种药物
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产后六周
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出院时间
大体时间：产后六周
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患者在分娩后或因产后高血压再次入院后住院的天数
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产后六周
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有临床意义的低血压或高血压
大体时间：产后六周
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任何时候患者出现由她的提供者指出的血压症状
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产后六周
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出院后 1-2 周的肌酐值
大体时间：1-2周
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在随机化住院出院后 1-2 周测量肌酐（并非所有研究患者都参加了他们的预约并抽血）
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1-2周
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持续需要抗高血压药
大体时间：产后六周
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如果患者在出院后 1 周和分娩后 6 周仍需要服用处方抗高血压药以控制其提供者在就诊期间确定的血压
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产后六周
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自我报告副作用归因于他们接受的抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后六周
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患者将完成一项调查，该调查将报告患者归因于抗高血压药物的任何副作用
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产后六周
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患者自我报告其抗高血压方案的依从性
大体时间：产后六周
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患者将完成一项自我评估她服用处方抗高血压药的依从性的调查（“难以记住服药”）
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产后六周
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分娩后 6 周左右的肌酐水平
大体时间：分娩后 6 周
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产后 6 周访问时绘制的肌酐水平（并非所有研究患者都参加了他们的约会并抽血）
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分娩后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas McElrath, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月24日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019P002981
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个人参与者数据将提供给其他研究人员，用于所有主要和次要结果以及人口统计数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后大约六个月内可用。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由内部机构审查委员会审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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