Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nifedipin og enalapril i medicinske ressourcer brugt i postpartum perioden

10. november 2022 opdateret af: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nifedipin og enalapril i medicinske ressourcer brugt i postpartum perioden

Denne undersøgelse evaluerer, om nifedipin eller enalapril er bedre til at reducere mængden af ​​medicinske ressourcer, der bruges i postpartum-perioden af ​​kvinder, der har forhøjet blodtryk under graviditeten og postpartum-perioden. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage enalapril, mens den anden halvdel vil modtage enalapril. Vi vil sammenligne de to grupper i mængden af ​​anvendte medicinske ressourcer, som vi definerer som længerevarende indlæggelser, ikke-planlagte lægebesøg og/eller hospitalsgenindlæggelser i postpartum-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om enalapril er nifedipin overlegen med hensyn til medicinske ressourcer, der anvendes til postpartum kvinder med hypertension. Disse er begge antihypertensiva, som vi almindeligvis bruger i postpartum-perioden til kvinder med hypertension under graviditeten, men vi ved ikke, hvilken medicin der virker bedre til at reducere langvarige indlæggelser, antallet af uplanlagte lægebesøg og/eller genindlæggelser på hospitalet.

Nifedipin er mere traditionelt brugt og velvalideret af aktuel medicinsk litteratur. Enalaprils virkningsmekanisme er dog bedre egnet til den dysregulering af blodtrykket, der kan opstå ved hypertensive graviditetsforstyrrelser. Derfor antager vi, at enalapril er nifedipin overlegen med hensyn til medicinske ressourcer brugt i postpartum-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af enhver hypertensiv lidelse under graviditet/postpartum periode eller kronisk hypertension
  • udbyder, der ønsker at påbegynde antihypertensiv i postpartum-perioden
  • patienten er i øjeblikket ikke på >1 antihypertensiv
  • planlægger at modtage efterfødselspleje på hospitalet eller tilknyttet klinik

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende puls 120 BPM over fire timer
  • allergi over for nogen af ​​de antihypertensiva
  • kreatinin større end eller lig med 1,5
  • streng kontraindikation for nogen af ​​de antihypertensiva
  • anamnese med mislykket behandling med nogen af ​​de antihypertensiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
Denne arm vil være kvinder efter fødslen med forhøjet blodtryk, som har brug for et antihypertensivum og er blevet tildelt til at starte nifedipin forlænget frigivelse 30 mg dagligt som deres start-antihypertensive.
Medicin: NIFEdipin ER
Kvinder efter fødslen med forhøjet blodtryk vil blive randomiseret til at modtage nifedipin forlænget frigivelse 30 mg dagligt som deres begyndende antihypertensive middel.
Aktiv komparator: Enalapril
Denne arm vil være postpartum kvinder med forhøjet blodtryk, som har brug for et antihypertensivt middel, og som er blevet tildelt enalapril 10 mg dagligt som deres start antihypertensive.
Medicin: Enalapril
Kvinder efter fødslen med forhøjet blodtryk vil blive randomiseret til at modtage enalapril 10 mg dagligt som start-antihypertensivum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig indlæggelse
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Deltagere, der har nogen indlæggelse efter fødslen, der strækker sig ud over den normale liggetid efter fødslen
op til seks uger efter fødslen
Uplanlagt klinikaftale
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Deltagere, der har yderligere klinikaftaler af en hvilken som helst klinisk årsag i postpartum-perioden ud over de to aftaler (omkring 1 uge og 6 uger postpartum), der rutinemæssigt er planlagt
op til seks uger efter fødslen
Besøg på arbejds- og leveringstriage til evaluering
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Deltagere, der har et besøg til triage om fødsel og fødsel til evaluering i postpartum-perioden af ​​en hvilken som helst klinisk årsag
op til seks uger efter fødslen
Genoptagelse efter fødslen
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Deltagere, der har nogen genindlæggelse efter fødslen efter at være blevet udskrevet fra fødslens indlæggelse i efterfødselsperioden
op til seks uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til blodtrykskontrol
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Tid til vedvarende blodtrykskontrol (defineret som intet behov for ændringer i antihypertensiv kur i >24 timer)
op til seks uger efter fødslen
Antal deltagere, der havde brug for yderligere antihypertensiva
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Hver gang en patient har brug for et andet eller tredje middel tilføjet til hendes antihypertensive regime
op til seks uger efter fødslen
Tid til at udskrive
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
De dage en patient opholder sig på hospitalet efter fødslen eller efter genindlæggelse for postpartum hypertension
op til seks uger efter fødslen
Klinisk signifikant hypotension eller hypertension
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Hver gang en patient blev symptomatisk på grund af hendes blodtryk som bemærket af hendes udbydere
op til seks uger efter fødslen
Kreatininværdier 1-2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 1-2 uger
Kreatinin målt 1-2 uger efter udskrivelsen fra randomiseringshospitalet (ikke alle undersøgelsespatienter deltog i deres aftaler og fik taget deres blod)
1-2 uger
Fortsat behov for antihypertensiva
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Hvis en patient stadig har brug for de foreskrevne antihypertensiva en uge efter udskrivelsen og seks uger efter fødslen for at kontrollere sit blodtryk som bestemt af hendes læge under hendes klinikbesøg
op til seks uger efter fødslen
Antal deltagere med selvrapporterede bivirkninger tilskrevet det antihypertensiva, de fik
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
En patient vil udfylde en undersøgelse, der vil rapportere enhver bivirkning, som patienten tilskriver antihypertensionsmedicinen
op til seks uger efter fødslen
Patient selvrapporteret overholdelse af deres antihypertensive regime
Tidsramme: op til seks uger efter fødslen
Patienten vil udfylde en undersøgelse, der selv vurderer, hvor imødekommende hun har været med at tage de ordinerede antihypertensiva ("besvær med at huske at tage medicinen")
op til seks uger efter fødslen
Kreatininniveau omkring 6 uger efter levering
Tidsramme: 6 uger efter levering
Kreatininniveauet blev udtaget 6 uger efter fødslen (ikke alle undersøgelsespatienter deltog i deres aftaler og fik taget deres blod)
6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere for alle primære og sekundære resultater samt demografiske data.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i cirka seks måneder efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne institutionelle revisionsudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med NIFEdipin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner