Sammenligning av nifedipin og enalapril i medisinske ressurser brukt i postpartumperioden
10. november 2022 oppdatert av: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
En randomisert kontrollert studie som sammenligner nifedipin og enalapril i medisinske ressurser brukt i postpartumperioden
Denne studien evaluerer om nifedipin eller enalapril er bedre til å redusere mengden medisinske ressurser som brukes i postpartumperioden av kvinner som har høyt blodtrykk i svangerskapet og postpartumperioden.
Halvparten av deltakerne vil motta enalapril mens den andre halvparten vil motta enalapril.
Vi vil sammenligne de to gruppene i mengden medisinske ressurser brukt som vi definerer som langvarige sykehusinnleggelser, uplanlagte legebesøk og/eller sykehusreinnleggelser i postpartumperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke om enalapril er overlegen nifedipin når det gjelder medisinske ressurser brukt hos kvinner etter fødsel med hypertensjon. Dette er begge antihypertensiva vi vanligvis bruker i postpartumperioden for kvinner med hypertensjon i svangerskapet, men vi vet ikke hvilke medisiner som fungerer best for å redusere langvarige sykehusinnleggelser, antall ikke-planlagte legebesøk og/eller reinnleggelser på sykehuset.
Nifedipin er mer tradisjonelt brukt og godt validert av gjeldende medisinsk litteratur. Enalaprils virkningsmekanisme er imidlertid bedre egnet til dysregulering av blodtrykket som kan oppstå ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Derfor antar vi at enalapril er overlegen nifedipin når det gjelder medisinske ressurser brukt i postpartum perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av enhver hypertensiv lidelse under graviditet/postpartum eller kronisk hypertensjon
- leverandør som ønsker å sette i gang antihypertensiv i postpartum perioden
- pasienten er for tiden ikke på >1 antihypertensiv
- planlegger å motta postpartum omsorg på sykehuset eller tilknyttet klinikk
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende puls 120 BPM over fire timer
- allergi mot noen av antihypertensiva
- kreatinin større enn eller lik 1,5
- streng kontraindikasjon for noen av antihypertensiva
- historie med mislykket behandling med noen av antihypertensiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin
Denne armen vil være postpartum kvinner med høyt blodtrykk som trenger et antihypertensivt middel og som har fått i oppdrag å starte nifedipin forlenget frigivelse 30 mg daglig som startantihypertensiv.
|
Postpartum kvinner med høyt blodtrykk vil bli randomisert til å motta nifedipin forlenget frigjøring 30 mg daglig som startantihypertensiv.
|
|
Aktiv komparator: Enalapril
Denne armen vil være postpartum kvinner med høyt blodtrykk som trenger et antihypertensivt middel og som har fått i oppdrag å starte med enalapril 10 mg daglig som startantihypertensiv.
|
Postpartum kvinner med høyt blodtrykk vil bli randomisert til å få enalapril 10 mg daglig som startantihypertensiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Deltakere som har noen innleggelse etter fødsel som strekker seg utover normal liggetid etter fødsel
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Uplanlagt klinikkavtale
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Deltakere som har ytterligere klinikkavtaler av en eller annen klinisk årsak i postpartumperioden utover de to avtalene (rundt 1 uke og 6 uker postpartum) som er rutinemessig planlagt
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Besøk til arbeids- og leveringstriage for evaluering
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Deltakere som har noen besøk til triage på fødsel og fødsel for evaluering i postpartumperioden av en hvilken som helst klinisk årsak
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Gjenopptakelse etter fødsel
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Deltakere som har reinnleggelse etter fødsel etter utskrivning fra fødselssykehusinnleggelsen i fødselsperioden
|
opptil seks uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for blodtrykkskontroll
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Tid til vedvarende blodtrykkskontroll (definert som ikke behov for endringer i antihypertensivt regime i >24 timer)
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som trengte ytterligere antihypertensiva
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Hver gang en pasient trenger et andre eller tredje middel lagt til hennes antihypertensive regime
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Dagene en pasient oppholder seg på sykehuset etter fødsel eller etter reinnleggelse for postpartum hypertensjon
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Klinisk signifikant hypotensjon eller hypertensjon
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Hver gang en pasient ble symptomatisk på grunn av blodtrykket hennes som bemerket av leverandørene hennes
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Kreatininverdier 1-2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 1-2 uker
|
Kreatinin målt 1-2 uker etter utskrivning fra randomiseringssykehusinnleggelsen (ikke alle studiepasienter deltok på avtalene og fikk tatt blodprøver)
|
1-2 uker
|
|
Fortsatt behov for antihypertensiva
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Hvis en pasient fortsatt trenger de foreskrevne antihypertensiva en uke etter utskrivning og seks uker etter fødsel for å kontrollere blodtrykket, som bestemt av leverandøren under klinikkbesøket
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere med selvrapporterte bivirkninger tilskrevet antihypertensiva de fikk
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
En pasient vil fullføre en undersøkelse som vil rapportere eventuelle bivirkninger pasienten tilskriver antihypertensjonsmedisinen
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Pasientens selvrapporterte samsvar med deres antihypertensive regime
Tidsramme: opptil seks uker etter fødselen
|
Pasienten vil fullføre en spørreundersøkelse som selv vurderer hvor imøtekommende hun har vært med å ta de foreskrevne antihypertensiva ("vansker med å huske å ta medisinen")
|
opptil seks uker etter fødselen
|
|
Kreatininnivå rundt 6 uker etter levering
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Kreatininnivået ble tatt 6 uker etter fødselen (ikke alle studiepasienter deltok på avtalene og fikk tatt blodprøver)
|
6 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon
- Preeklampsi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Tokolytiske midler
- Enalapril
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- 2019P002981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere for alle primære og sekundære utfall samt demografiske data.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i omtrent seks måneder etter studiens konklusjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av det interne institusjonelle revisjonsutvalget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .