Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiinin ja enalapriilin vertailu synnytyksen jälkeisenä aikana käytetyissä lääketieteellisissä resursseissa

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nifedipiiniä ja enalapriilia synnytyksen jälkeisenä aikana käytetyissä lääketieteellisissä resursseissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko nifedipiini tai enalapriili parempi vähentämään synnytyksen jälkeisen ajan lääkinnällisten resurssien määrää naisilla, joilla on korkea verenpaine raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Puolet osallistujista saa enalapriilia ja toinen puoli enalapriilia. Vertailemme kahta ryhmää käytettyjen lääketieteellisten resurssien määrässä, jotka määrittelemme pitkittyneiksi sairaalahoidoiksi, suunnittelemattomiksi lääkärikäynneiksi ja/tai sairaalan takaisinottoiksi synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko enalapriili parempi kuin nifedipiini lääkinnällisten resurssien suhteen, joita käytetään synnytyksen jälkeen verenpainetautia sairastavilla naisilla. Nämä ovat molemmat verenpainelääkkeitä, joita käytämme yleensä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa naisille, joilla on kohonnut verenpaine raskauden aikana, mutta emme tiedä, mikä lääke vähentää paremmin pitkittyneitä sairaalahoitoja, suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrää ja/tai takaisin sairaalahoitoon.

Nifedipiiniä käytetään perinteisemmin ja nykyisessä lääketieteellisessä kirjallisuudessa se on validoitu. Enalapriilin vaikutusmekanismi soveltuu kuitenkin paremmin verenpaineen säätelyhäiriöihin, joita voi esiintyä raskauden hypertensiivisten häiriöiden yhteydessä. Siksi oletamme, että enalapriili on parempi kuin nifedipiini synnytyksen jälkeisenä aikana käytettävien lääketieteellisten resurssien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • minkä tahansa raskauden/synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin tai kroonisen verenpainetaudin diagnoosi
  • palveluntarjoaja, joka haluaa aloittaa verenpainelääkityksen synnytyksen jälkeisenä aikana
  • potilaalla ei ole tällä hetkellä >1 verenpainelääkettä
  • aikoo saada synnytyksen jälkeistä hoitoa sairaalassa tai liitännäisklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • jatkuva pulssi 120 BPM neljän tunnin aikana
  • allergia jollekin verenpainelääkkeelle
  • kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5
  • tiukka vasta-aihe jollekin verenpainelääkkeelle
  • aiemmin epäonnistunut hoito jollakin verenpainelääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nifedipiini
Tämä käsivarsi ovat synnytyksen jälkeen korkean verenpaineen omaavia naisia, jotka tarvitsevat verenpainelääkettä ja jotka on määrätty aloittamaan nifedipiinin pitkitetysti vapauttavan annoksen 30 mg vuorokaudessa aloitusverenpainelääkkeenä.
Lääke: NIFEdipine ER
Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on korkea verenpaine, satunnaistetaan saamaan nifedipiiniä pitkitetysti vapauttavassa 30 mg päivässä aloitusverenpainelääkkeenä.
Active Comparator: Enalapriili
Tämä haara on synnytyksen jälkeisiä naisia, joilla on korkea verenpaine ja jotka tarvitsevat verenpainelääkettä ja jotka on määrätty aloittamaan enalapriiliannoksella 10 mg vuorokaudessa verenpainelääkkeenä.
Lääke: Enalapriili
Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla on korkea verenpaine, satunnaistetaan saamaan 10 mg enalapriilia vuorokaudessa aloitusverenpainelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujat, joilla on synnytyksen jälkeinen sairaalahoito, joka ylittää normaalin oleskelun keston synnytyksen jälkeen
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Suunnittelematon klinikka-aika
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujat, joilla on ylimääräisiä klinikka-aikoja mistä tahansa kliinisestä syystä synnytyksen jälkeisenä aikana kahden rutiininomaisesti sovitun tapaamisen jälkeen (noin 1 viikko ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Vierailu työvoiman ja toimitusten arviointiin
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujat, joilla on jokin kliinisistä syistä käynti synnytyksen ja synnytyksen arvioinnissa
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujat, joilla on synnytyksen jälkeinen takaisinotto synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon jälkeen
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verenpaineen hallintaan
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Aika pitkäkestoiseen verenpaineen hallintaan (määritelty, kun verenpainetta ei tarvitse muuttaa yli 24 tunnin ajan)
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat lisää verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Aina kun potilas tarvitsee toisen tai kolmannen aineen lisättäväksi verenpainelääkitykseensä
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Purkamisen aika
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Päivät, jotka potilas viipyy sairaalassa synnytyksen jälkeen tai takaisinoton jälkeen synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin vuoksi
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Kliinisesti merkittävä hypotensio tai hypertensio
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Aina kun potilas sai oireita hänen verenpaineestaan, kuten hänen hoitajansa ovat todenneet
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Kreatiniiniarvot 1-2 viikkoa kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Kreatiniini mitattiin 1-2 viikon kuluttua satunnaissairaalasta poistumisen jälkeen (kaikki tutkimuspotilaat eivät osallistuneet vastaanotolle ja heiltä otettiin verta)
1-2 viikkoa
Verenpainelääkettä tarvitaan jatkuvasti
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Jos potilas tarvitsee edelleen määrättyjä verenpainelääkkeitä viikon kuluttua kotiuttamisesta ja kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen verenpaineensa hallintaan lääkärin klinikkakäynnin aikana määrittämänä
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli itse ilmoittamiaan verenpainelääkkeistä johtuvia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Potilas suorittaa kyselyn, joka raportoi kaikista sivuvaikutuksista, joita potilas pitää verenpainelääkkeellä
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Potilas itse ilmoittanut noudattavansa verenpainetta alentavaa hoito-ohjelmaa
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Potilas suorittaa kyselyn, jossa hän arvioi itse, kuinka hyvin hän on noudattanut määrättyjen verenpainelääkkeiden ottamista ("vaikeus muistaa ottaa lääke")
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Kreatiniinitaso noin 6 viikkoa toimituksesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kreatiniiniarvo mitattiin 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä (kaikki tutkimuspotilaat eivät osallistuneet vastaanotolle ja heiltä otettiin verikoe)
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten sekä demografisten tietojen osalta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla noin kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sisäinen institutionaalinen arviointilautakunta käsittelee tietopyyntöjä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset NIFEdipine ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa