Comparando nifedipina e enalapril em recursos médicos utilizados no período pós-parto
10 de novembro de 2022 atualizado por: Thomas Frederick McElrath, M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Um ensaio controlado randomizado comparando nifedipina e enalapril em recursos médicos usados no período pós-parto
Este estudo avalia se nifedipina ou enalapril é melhor para diminuir a quantidade de recursos médicos utilizados no período pós-parto por mulheres que têm pressão arterial elevada na gravidez e no período pós-parto.
Metade dos participantes receberá enalapril enquanto a outra metade receberá enalapril.
Iremos comparar os dois grupos na quantidade de recursos médicos utilizados que estamos definindo como internações prolongadas, consultas médicas não agendadas e/ou reinternações hospitalares no período pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado para investigar se o enalapril é superior à nifedipina em termos de recursos médicos usados em puérperas com hipertensão. Ambos são anti-hipertensivos que comumente usamos no período pós-parto para mulheres com hipertensão na gravidez, mas não sabemos qual medicamento funciona melhor para diminuir as hospitalizações prolongadas, o número de consultas médicas não programadas e/ou reinternações no hospital.
A nifedipina é mais tradicionalmente usada e bem validada pela literatura médica atual. No entanto, o mecanismo de ação do enalapril é mais adequado para a desregulação da pressão arterial que pode ocorrer com distúrbios hipertensivos da gravidez. Portanto, levantamos a hipótese de que o enalapril é superior à nifedipina em termos de recursos médicos utilizados no período pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de qualquer distúrbio hipertensivo da gravidez/período pós-parto ou hipertensão crônica
- profissional querendo iniciar anti-hipertensivo no período pós-parto
- o paciente não está atualmente em > 1 anti-hipertensivo
- planeja receber cuidados pós-parto no hospital ou clínica afiliada
Critério de exclusão:
- pulso sustentado 120 BPM durante quatro horas
- alergia a qualquer um dos anti-hipertensivos
- creatinina maior ou igual a 1,5
- contra-indicação estrita a qualquer um dos anti-hipertensivos
- história de falha no tratamento com qualquer um dos anti-hipertensivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nifedipina
Este braço será mulheres pós-parto com pressão alta que precisam de um anti-hipertensivo e foram designadas para iniciar nifedipina de liberação prolongada 30 mg por dia como anti-hipertensivo inicial.
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Mulheres no pós-parto com pressão arterial elevada serão randomizadas para receber nifedipina de liberação prolongada 30mg diariamente como anti-hipertensivo inicial.
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Comparador Ativo: Enalapril
Este braço será composto por mulheres no pós-parto com pressão alta que precisam de um anti-hipertensivo e foram designadas para iniciar enalapril 10 mg por dia como anti-hipertensivo inicial.
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Mulheres no pós-parto com pressão alta serão randomizadas para receber enalapril 10 mg por dia como anti-hipertensivo inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização Prolongada
Prazo: até seis semanas após o parto
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Participantes que tenham qualquer hospitalização pós-parto que se estenda além do tempo normal de permanência após o parto
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até seis semanas após o parto
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Consulta clínica não agendada
Prazo: até seis semanas após o parto
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Participantes que tenham consultas clínicas adicionais por qualquer motivo clínico no período pós-parto além das duas consultas (cerca de 1 semana e 6 semanas pós-parto) que são agendadas rotineiramente
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até seis semanas após o parto
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Visita ao trabalho de parto e triagem de parto para avaliação
Prazo: até seis semanas após o parto
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Participantes que tenham alguma visita para triagem no Trabalho de Parto e Parto para avaliação no período pós-parto por qualquer motivo clínico
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até seis semanas após o parto
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Readmissão pós-parto
Prazo: até seis semanas após o parto
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Participantes que tiveram alguma reinternação pós-parto após alta da internação do parto no puerpério
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até seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o Controle da Pressão Arterial
Prazo: até seis semanas após o parto
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Tempo para controle sustentado da pressão arterial (definido como nenhuma necessidade de mudanças no regime anti-hipertensivo por > 24 horas)
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até seis semanas após o parto
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Número de participantes que precisaram de anti-hipertensivos adicionais
Prazo: até seis semanas após o parto
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Sempre que um paciente precisar de um segundo ou terceiro agente adicionado ao seu regime anti-hipertensivo
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até seis semanas após o parto
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Hora de Descarregar
Prazo: até seis semanas após o parto
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Os dias que uma paciente permanece no hospital após o parto ou após a readmissão por hipertensão pós-parto
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até seis semanas após o parto
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Hipotensão ou Hipertensão Clinicamente Significativa
Prazo: até seis semanas após o parto
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Sempre que um paciente se tornar sintomático de sua pressão arterial, conforme observado por seus profissionais de saúde
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até seis semanas após o parto
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Valores de creatinina em 1-2 semanas após a alta
Prazo: 1-2 semanas
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Creatinina medida em 1-2 semanas após a alta da hospitalização de randomização (nem todos os pacientes do estudo compareceram às suas consultas e tiveram seu sangue coletado)
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1-2 semanas
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Necessidade Contínua de Anti-hipertensivos
Prazo: até seis semanas após o parto
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Se uma paciente ainda precisar dos anti-hipertensivos prescritos uma semana após a alta e seis semanas após o parto para controlar sua pressão arterial conforme determinado por seu médico durante sua consulta clínica
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até seis semanas após o parto
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Número de participantes com efeitos colaterais auto-relatados atribuídos ao anti-hipertensivo que receberam
Prazo: até seis semanas após o parto
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Um paciente preencherá uma pesquisa que relatará qualquer efeito colateral que o paciente atribua ao medicamento anti-hipertensivo
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até seis semanas após o parto
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Conformidade relatada pelo paciente com seu regime anti-hipertensivo
Prazo: até seis semanas após o parto
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A paciente preencherá uma pesquisa que autoavaliará o quanto ela está cumprindo os anti-hipertensivos prescritos ("dificuldade em lembrar de tomar a medicação")
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até seis semanas após o parto
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Nível de creatinina cerca de 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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Nível de creatinina coletado na visita de 6 semanas após o parto (nem todas as pacientes do estudo compareceram às consultas e tiveram seu sangue coletado)
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas McElrath, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Tocolíticos
- Enalapril
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores para todos os resultados primários e secundários, bem como dados demográficos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por aproximadamente seis meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo Conselho de Revisão Institucional interno.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .