薬物BAY2586116の安全性と閉塞性睡眠時無呼吸（睡眠中の気道の狭窄と崩壊によって引き起こされる睡眠障害）患者における薬物の血中濃度とその投与量と投与経路の影響を含む仕組みに関する研究 (KOALA)

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
• 参加者は OSA と診断される必要がありますが、治験責任医師の裁量で健康であると見なされる必要があります。
• 参加者は、研究時に CPAP 療法を受けている必要はありません。 ただし、治療を受けている場合、参加者は、研究期間中、特に研究介入の各投与の前夜に、治療スケジュールを一定に保つことを約束する必要があります。 CPAP の参加者の場合、これは CPAP デバイス内のコンプライアンス チップを使用して客観的に監視されます。
• 妊娠の可能性のない女性または男性。

• 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

  1. 女性参加者：

     - 私。 -非出産の可能性のある参加者、つまり閉経後（少なくとも1年間月経がない）または外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術の記録された歴史）。

  2. 男性参加者：

     • 私。生殖の可能性のある男性参加者は、性的に活発なときに、信頼できる許容可能な避妊法を 2 つ同時に利用することに同意する必要があります。 これは、研究施設への入院から、研究介入の最後の投与後12週間までの期間に適用されます。

許容される避妊方法には、以下が含まれますが、これらに限定されません。(i) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)。 (ii) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ。 (iii) 子宮内器具。 (iv) ホルモンベースの避妊。

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
• 研究関連の指示を理解し、従う能力。
• インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順が行われる前に署名する必要があります。 パート C については、再同意に署名する必要があります。

除外基準:

• -無作為化前の2日以内に重度の呼吸障害（例： 上気道感染時の急性鼻閉）。
• -治験薬（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
• 治験責任医師の裁量により、参加者を治験への参加に適さないものにし、計画された治験期間全体への参加を許可しないその他の条件 (例: 活動性の悪性腫瘍または平均余命を 12 か月未満に制限するその他の状態）。
• -鼻と喉の局所麻酔薬を含む局所薬の使用 研究介入の各投与前の2日以内。
• -治験薬投与前の4週間以内に100 mLを超える血漿または同等量の血液または500 mLの全血を3か月以内に寄付。
• -この研究への以前の参加。
• -最初の投与前90日以内の研究介入を伴う別の臨床研究への参加。
• 喫煙量が多い、つまり1日20本以上のタバコ。
• -研究の社内フェーズの期間中、喫煙をやめることができないライトスモーカー（つまり、 治療期間１、２、３および４における１日目の試験）。
• 薬物またはアルコール乱用。