Estudo sobre a segurança do medicamento BAY2586116 e como ele funciona em pacientes com apneia obstrutiva do sono (um distúrbio do sono causado pelo estreitamento e colapso das vias aéreas durante o sono), incluindo o nível sanguíneo do medicamento e o efeito de suas doses e vias de administração (KOALA)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
• Os participantes precisam ser diagnosticados com OSA, mas devem ser considerados saudáveis ​​a critério do investigador.
• Os participantes não precisam estar em terapia com CPAP no momento do estudo. No entanto, se estiverem em terapia, os participantes devem se comprometer a manter seu cronograma de tratamento constante durante o período do estudo, especialmente na noite anterior a cada administração da intervenção do estudo. Para participantes em CPAP, isso será monitorado objetivamente usando o chip de conformidade nos dispositivos CPAP.
• Mulher sem potencial para engravidar ou homem.

• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

  1. Participantes do sexo feminino:

     -- eu. Participantes sem potencial para engravidar, ou seja, pós-menopáusicas (sem menstruação por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente estéreis (histórico documentado de laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral).

  2. Participantes masculinos:

     • eu. Os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar dois métodos confiáveis ​​e aceitáveis ​​de contracepção simultaneamente quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a admissão no local do estudo até 12 semanas após a última administração da intervenção do estudo.

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem, mas não estão limitados a, (i) preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem um agente espermicida; (ii) diafragma ou capuz cervical com espermicida; (iii) dispositivo intra-uterino; (iv) contracepção hormonal.

• Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
• O consentimento informado deve ser assinado antes da realização de qualquer teste ou procedimento específico do estudo. Para a Parte C, o novo consentimento deve ser assinado.

Critério de exclusão:

• Respiração gravemente prejudicada dentro de dois dias antes da randomização (por exemplo, congestão nasal aguda durante infecção das vias aéreas superiores).
• Sujeito com alergias ou hipersensibilidades conhecidas aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
• Qualquer outra condição que, a critério do investigador, tornaria o participante inadequado para participar do estudo e não permitiria a participação durante todo o período planejado do estudo (por exemplo, malignidade ativa ou outra condição limitando a expectativa de vida para menos de 12 meses).
• Uso de qualquer medicamento tópico contendo anestésicos locais para nariz e garganta dentro de 2 dias antes de cada administração da intervenção do estudo.
• Doação de mais de 100 mL de plasma ou volume equivalente de sangue dentro de 4 semanas ou 500 mL de sangue total dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Participação anterior neste estudo.
• Participação em outro estudo clínico com intervenção(ões) do estudo dentro de 90 dias antes da primeira administração.
• Tabagismo pesado, ou seja, mais de 20 cigarros por dia.
• Fumantes leves que não conseguem parar de fumar durante as fases internas do estudo (ou seja, Dia de estudo 1 nos períodos de tratamento 1, 2, 3 e 4).
• Abuso de drogas ou álcool.