Onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel BAY2586116 en hoe het werkt bij patiënten met obstructieve slaapapneu (een slaapstoornis die wordt veroorzaakt door het vernauwen en instorten van de luchtweg tijdens de slaap), inclusief de bloedspiegel van het geneesmiddel en het effect van de doses en toedieningsroutes (KOALA)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met OSA, maar moeten naar goeddunken van de onderzoeker als verder gezond worden beschouwd.
• Deelnemers hoeven op het moment van het onderzoek geen CPAP-therapie te volgen. Als ze echter in therapie zijn, moeten deelnemers zich ertoe verbinden hun behandelingsschema constant te houden tijdens de studieperiode, vooral de avond vóór elke toediening van studie-interventie. Voor deelnemers op CPAP wordt dit objectief gemonitord met behulp van de compliance-chip in de CPAP-apparaten.
• Vrouw die geen kinderen kan krijgen of man.

• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  1. Vrouwelijke deelnemers:

     -- i. Deelnemers die niet zwanger kunnen worden, d.w.z. postmenopauzaal (minstens 1 jaar geen menstruatie) of chirurgisch steriel (gedocumenteerde voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie).

  2. Mannelijke deelnemers:

     • i. Mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om twee betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethoden gelijktijdig te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen toelating tot de onderzoekslocatie tot 12 weken na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, (i) condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel; (ii) diafragma of pessarium met zaaddodend middel; (iii) spiraaltje; (iv) op hormonen gebaseerde anticonceptie.

• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
• Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen.
• De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd. Voor deel C moet de hernieuwde toestemming worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstig gestoorde ademhaling binnen twee dagen voorafgaand aan randomisatie (bijv. acute neusverstopping tijdens infectie van de bovenste luchtwegen).
• Proefpersoon met bekende allergieën of overgevoeligheden voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten).
• Elke andere omstandigheid die naar goeddunken van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek en die deelname aan de volledige geplande onderzoeksperiode niet toestaat (bijv. actieve maligniteit of een andere aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 12 maanden).
• Gebruik van lokale medicatie die lokale anesthetica voor neus en keel bevat binnen 2 dagen vóór elke toediening van een onderzoeksinterventie.
• Donatie van meer dan 100 ml plasma of equivalent bloedvolume binnen 4 weken of 500 ml volbloed binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Deelname aan een andere klinische studie met studie-interventie(s) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
• Zwaar roken, d.w.z. meer dan 20 sigaretten per dag.
• Lichte rokers die niet kunnen stoppen met roken voor de duur van de interne fasen van het onderzoek (d.w.z. Studiedag 1 in behandelperiode 1, 2, 3 en 4).
• Drugs- of alcoholmisbruik.