Badanie dotyczące bezpieczeństwa leku BAY2586116 i jego działania u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (zaburzenie snu spowodowane zwężeniem i zapadnięciem się dróg oddechowych podczas snu), w tym poziomu leku we krwi oraz wpływu jego dawek i dróg podania (KOALA)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany OBS, ale powinni być uznani za zdrowych poza tym według uznania badacza.
• Uczestnicy nie muszą być na terapii CPAP w czasie badania. Jeśli jednak uczestniczą w terapii, uczestnicy muszą zobowiązać się do utrzymania stałego harmonogramu leczenia w okresie badania, zwłaszcza w noc przed każdym podaniem interwencji badawczej. W przypadku uczestników CPAP będzie to obiektywnie monitorowane za pomocą chipa zgodności w urządzeniach CPAP.
• Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna.

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  1. Uczestniczki:

     -- ja. Uczestniczki nie mogące zajść w ciążę, tj. po menopauzie (brak miesiączki od co najmniej 1 roku) lub sterylne chirurgicznie (udokumentowana historia podwiązania jajowodów, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników).

  2. Uczestnicy płci męskiej:

     • ja. Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między przyjęciem do ośrodka badawczego do 12 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.

Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna.

• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
• Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką.
• Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem. W przypadku części C należy podpisać ponowną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne zaburzenia oddychania w ciągu dwóch dni przed randomizacją (np. ostry nieżyt nosa w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych).
• Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
• Wszelkie inne warunki, które według uznania badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu i nie umożliwiłyby udziału w nim przez cały planowany okres badania (np. czynna choroba nowotworowa lub inny stan ograniczający oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy).
• Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków zawierających miejscowe środki znieczulające do nosa i gardła w ciągu 2 dni przed każdym podaniem badanej interwencji.
• Oddanie ponad 100 ml osocza lub równoważnej objętości krwi w ciągu 4 tygodni lub 500 ml pełnej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Udział w innym badaniu klinicznym z interwencjami w ramach badania w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem.
• Nałogowe palenie, czyli ponad 20 papierosów dziennie.
• Lekcy palacze, którzy nie są w stanie rzucić palenia podczas trwania wewnętrznych faz badania (tj. Dzień 1 badania w okresach leczenia 1, 2, 3 i 4).
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.