Estudio sobre la seguridad del fármaco BAY2586116 y cómo funciona en pacientes con apnea obstructiva del sueño (un trastorno del sueño causado por el estrechamiento y colapso de las vías respiratorias durante el sueño), incluido el nivel sanguíneo del fármaco y el efecto de sus dosis y vías de administración (KOALA)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los participantes deben ser diagnosticados con AOS, pero deben considerarse sanos a discreción del investigador.
• Los participantes no necesitan estar en terapia CPAP en el momento del estudio. Sin embargo, si están en terapia, los participantes deben comprometerse a mantener su programa de tratamiento constante durante el período del estudio, especialmente la noche anterior a cada administración de la intervención del estudio. Para los participantes en CPAP, esto será monitoreado objetivamente usando el chip de cumplimiento dentro de los dispositivos CPAP.
• Mujer en edad fértil o hombre.

• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  1. Mujeres participantes:

     -- i. Participantes en edad fértil, es decir, posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año) o estériles quirúrgicamente (antecedentes documentados de ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral).

  2. Participantes masculinos:

     • i. Los participantes masculinos con potencial reproductivo deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la admisión al sitio del estudio hasta 12 semanas después de la última administración de la intervención del estudio.

Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, entre otros, (i) condones (masculinos o femeninos) con o sin un agente espermicida; (ii) diafragma o capuchón cervical con espermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) anticoncepción basada en hormonas.

• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
• El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio. Para la Parte C, se debe firmar el reconsentimiento.

Criterio de exclusión:

• Problemas respiratorios graves en los dos días anteriores a la aleatorización (p. congestión nasal aguda durante la infección de las vías respiratorias superiores).
• Sujetos con alergias o hipersensibilidades conocidas a los fármacos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
• Cualquier otra condición que, a discreción del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio y no le permita participar durante todo el período de estudio planificado (p. malignidad activa u otra afección que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses).
• Uso de cualquier medicamento tópico que contenga anestésicos locales para la nariz y la garganta en los 2 días anteriores a cada administración de la intervención del estudio.
• Donación de más de 100 ml de plasma o volumen equivalente de sangre dentro de las 4 semanas o 500 ml de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Participación previa en este estudio.
• Participación en otro estudio clínico con intervención(es) de estudio dentro de los 90 días anteriores a la primera administración.
• Fumar mucho, es decir, más de 20 cigarrillos por día.
• Fumadores leves que no pueden dejar de fumar durante las fases internas del estudio (es decir, Día de estudio 1 en los periodos de tratamiento 1, 2, 3 y 4).
• Abuso de drogas o alcohol.