Tutkimus lääkkeen BAY2586116 turvallisuudesta ja siitä, miten se toimii potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (unihäiriö, joka johtuu hengitysteiden kapenemisesta ja romahtamisesta unen aikana), mukaan lukien lääkkeen veriarvo sekä sen annosten ja antoreittien vaikutukset (KOALA)
Todistusmekanismi Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2-suuntainen crossover-tutkimus BAY 2586116:n (osa A) farmakodynamiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja altistumisen tutkimiseksi sekä eri käyttötapojen avoin vertailu Kerta-annos nenän/nielun kautta (osa B ja osa C) 12 osanottajalle, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat oppia kuinka lääke BAY2586116 toimii potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). OSA on unihäiriö, jolle on ominaista hengityskatkokset unen aikana, jotka johtuvat toistuvista ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta. BAY2586116 on uusi kehitteillä oleva lääke OSA:n hoitoon. Se estää ylempien hengitysteiden pinnalla ilmentyvät proteiinikanavat pienissä mekanoreseptoreissa (molekyylityyppi, joka tunnistaa ja välittää ärsykkeen solun ulkopuolelta solun sisäpuolelle solun pinnalla olevan mekaanisen portin kautta). Siten aivoja inspiraatiosta varoittava alipainerefleksi laukeaa helpommin, mikä johtaa kurkun lihasten voimakkaampaan aktivointiin. Tämä estää ylempien hengitysteiden kapenemisen tai romahtamisen unen aikana, mikä on yksi OSA:n patologisista avaintekijöistä.
Tutkijat tutkivat eri antoreittien (tipat nenään, suihke nenään tai kurkkuun tai suihke kurkkuun endoskopialla) vaikutuksia. Endoskopia antaa lääkärille mahdollisuuden tarkastella kurkun alueita, joita ei voi nähdä peilistä: nenän läpi työnnetään ohut putkimainen instrumentti lääkkeen tarkistamista ja antamista varten. Testilääkettä annetaan eri annoksia.
He haluavat myös selvittää, onko osallistujilla lääketieteellisiä ongelmia tutkimuksen aikana.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi kolme tutkimusosaa. Osan A ja osan B suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään liittymään osaan C. Osassa A osallistujat saavat sekä testilääkkeen että lumelääkkeen (plasebo näyttää testilääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä); osassa B osallistujat saavat testilääkettä kahdesti eri antoreittejä (tipat nenään ja suihke nenään tai kurkkuun) ja osassa C osallistujat saavat testilääkettä kerran sumutteena kurkkuun endoskopialla. Osallistujien unta valvotaan lääketieteellisillä laitteilla. Osallistujia pyydetään käymään klinikalla yhteensä 7 kertaa 14 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla on oltava OSA-diagnoosi, mutta heidän tulee katsoa muutoin terveiksi tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujien ei tarvitse olla CPAP-hoidossa tutkimuksen aikana. Kuitenkin, jos osallistujat ovat terapiassa, heidän on sitouduttava pitämään hoitoaikataulunsa vakiona tutkimusjakson aikana, erityisesti jokaista tutkimusinterventiota edeltävänä iltana. CPAP-käyttäjien osalta tätä seurataan objektiivisesti käyttämällä CPAP-laitteissa olevaa yhteensopivuussirua.
- Naaras, joka ei voi tulla raskaaksi tai mies.
Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Naiset osallistujat:
-- i. Osallistujat, jotka eivät ole raskaana, eli postmenopausaaliset (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriilit (dokumentoitu munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus).
Miespuoliset osallistujat:
- i. Lisääntymiskykyisten miesten tulee suostua käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee tutkimuspaikkaan pääsyn välistä ajanjaksoa 12 viikkoon viimeisestä tutkimusinterventiosta.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista. Osaa C varten suostumus on allekirjoitettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt hengitys kahden päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. akuutti nenän tukkoisuus ylähengitystieinfektion aikana).
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet).
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen ja joka ei salli osallistumista koko suunnitellulla tutkimusjaksolla (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen alle 12 kuukauteen).
- Paikallispuudutteita sisältävien paikallispuudutteiden käyttö nenään ja kurkkuun 2 päivän sisällä ennen jokaista tutkimustoimenpidettä.
- Yli 100 ml plasman tai vastaava määrä verta luovutetaan 4 viikon sisällä tai 500 ml kokoverta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkimustoimenpiteitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Runsas tupakointi eli yli 20 savuketta päivässä.
- Kevyt tupakoitsijat, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen sisäisten vaiheiden ajaksi (esim. Tutkimuspäivä 1 hoitojaksoilla 1, 2, 3 ja 4).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: A1A2+osa B+osa C
Osa A: Osallistujat saavat kerta-annoksena BAY2586116:ta (A1) hoitojaksolla 1 ja kerta-annoksena lumelääkettä (A2) hoitojaksolla 2. Osa B: Suoritettuaan osan A onnistuneesti osallistujat jatkavat tutkimuksen osaan B. Osallistujat saavat kerta-annoksen BAY2586116:ta (B1) hoitojaksolla 3. Välianalyysin tuloksen perusteella on olemassa kaksi mahdollista skenaariota koskien BAY2586116:n antotapaa ja annettavia annoksia hoitojaksolla 4: 1) kerta-annos BAY2586116:ta (B2) tai 2) kerta-annos BAY2586116:ta ( B3). Osa C: Osallistujat, jotka suorittavat osan B, kutsutaan osallistumaan lisähoitojaksoon kerta-annoksella BAY2586116 (C). |
160 μg BAY2586116 (nenäsumute)
Plaseboa vastaava BAY2586116 (nenäsumute)
160 μg BAY2586116 (nenätipat)
80 μg BAY2586116 (nenäsumute)
160 μg BAY2586116 (nielun suihke, suora endoskooppinen annostelu sieraimen kautta)
160 μg BAY2586116 (nielun suihke suoralla endoskooppisella levityksellä sieraimen kautta).
Se on sama menettely kuin kohdassa B3 on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Osa A: A2A1+osa B+osa C
Osa A: Osallistujat saavat kerta-annoksena lumelääkettä (A2) hoitojaksolla 1 ja kerta-annoksena BAY2586116 (A1) hoitojaksolla 2. Osa B: Suoritettuaan osan A onnistuneesti osallistujat jatkavat tutkimuksen osaan B. Osallistujat saavat kerta-annoksen BAY2586116:ta (B1) hoitojaksolla 3. Välianalyysin tuloksen perusteella on olemassa kaksi mahdollista skenaariota koskien BAY2586116:n antotapaa ja annettavia annoksia hoitojaksolla 4: 1) kerta-annos BAY2586116:ta (B2) tai 2) kerta-annos BAY2586116:ta ( B3). Osa C: Osallistujat, jotka suorittavat osan B, kutsutaan osallistumaan lisähoitojaksoon kerta-annoksella BAY2586116 (C). |
160 μg BAY2586116 (nenäsumute)
Plaseboa vastaava BAY2586116 (nenäsumute)
160 μg BAY2586116 (nenätipat)
80 μg BAY2586116 (nenäsumute)
160 μg BAY2586116 (nielun suihke, suora endoskooppinen annostelu sieraimen kautta)
160 μg BAY2586116 (nielun suihke suoralla endoskooppisella levityksellä sieraimen kautta).
Se on sama menettely kuin kohdassa B3 on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden kriittinen sulkemispaine (Pcritgs) (cmH2O) unen aikana polysomnografialla
Aikaikkuna: Nukkumisen alusta hoitopäivän unen loppuun (päivä 1)
|
Nukkumisen alusta hoitopäivän unen loppuun (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 2 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla kullakin jaksolla
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 2 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla kullakin jaksolla
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 2 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla kullakin jaksolla
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventiosta 2 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla kullakin jaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .