Исследование безопасности препарата BAY2586116 и его действия у пациентов с обструктивным апноэ во сне (расстройство сна, вызванное сужением и коллапсом дыхательных путей во время сна), включая уровень препарата в крови, влияние его доз и пути введения (KOALA)

Критерии включения:

• Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• У участников должен быть диагностирован ОАС, но в остальном их следует считать здоровыми по усмотрению исследователя.
• Участникам не обязательно находиться на СИПАП-терапии во время исследования. Однако, если они проходят терапию, участники должны взять на себя обязательство придерживаться постоянного графика лечения в течение периода исследования, особенно в ночь перед каждым введением исследуемого вмешательства. Для участников CPAP это будет объективно контролироваться с помощью чипа соответствия в устройствах CPAP.
• Женщина, не способная к деторождению, или мужчина.

• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  1. Женщины-участницы:

     -- я. Участники, не способные к деторождению, то есть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) или хирургически бесплодные (задокументированная история перевязки маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).

  2. Участники мужского пола:

     • я. Участники мужского пола репродуктивного возраста должны согласиться использовать два надежных и приемлемых метода контрацепции одновременно во время сексуальной активности. Это относится к периоду времени между поступлением в исследовательский центр и до 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.

Приемлемые методы контрацепции включают, помимо прочего, (i) презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него; (ii) диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; (iii) внутриматочная спираль; (iv) гормональная контрацепция.

• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением.
• Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур. Для Части C должно быть подписано повторное согласие.

Критерий исключения:

• Серьезное нарушение дыхания в течение двух дней до рандомизации (например, острая заложенность носа при инфекции верхних дыхательных путей).
• Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов).
• Любое другое состояние, которое по усмотрению исследователя сделает участника непригодным для участия в исследовании и не позволит участвовать в течение всего запланированного периода исследования (например, активное злокачественное новообразование или другое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев).
• Использование любых местных анестетиков для носа и горла, содержащих местные анестетики, в течение 2 дней перед каждым применением исследуемого вмешательства.
• Сдача более 100 мл плазмы или эквивалентного объема крови в течение 4 недель или 500 мл цельной крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследовательским вмешательством в течение 90 дней до первого введения.
• Интенсивное курение, т.е. более 20 сигарет в день.
• Легкие курильщики, которые не могут бросить курить на протяжении фаз исследования в домашних условиях (т. 1-й день исследования в периоды лечения 1, 2, 3 и 4).
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем.