Studie om läkemedlets säkerhet BAY2586116 och hur det fungerar hos patienter med obstruktiv sömnapné (en sömnstörning orsakad av förträngning och kollaps av luftvägarna under sömnen) inklusive läkemedlets blodnivå och effekten av dess doser och administreringsvägar (KOALA)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagare måste diagnostiseras med OSA men bör anses vara friska i övrigt efter utredarens gottfinnande.
• Deltagarna behöver inte gå på CPAP-behandling vid tidpunkten för studien. Men om de går i terapi måste deltagarna förbinda sig att hålla sitt behandlingsschema konstant under studieperioden, särskilt natten före varje administrering av studieintervention. För deltagare på CPAP kommer detta att övervakas objektivt med hjälp av compliance-chippet i CPAP-enheterna.
• Kvinna som inte är fertil eller manlig.

• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

  1. Kvinnliga deltagare:

     -- jag. Deltagare av icke-fertil ålder, dvs postmenopausal (ingen mens på minst 1 år) eller kirurgiskt sterila (dokumenterad historia av tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

  2. Manliga deltagare:

     • i. Manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda två pålitliga och acceptabla preventivmetoder samtidigt när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan intagningen på studieplatsen fram till 12 veckor efter sista administrering av studieinsatsen.

Godtagbara preventivmetoder inkluderar, men är inte begränsade till, (i) kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel; (ii) diafragma eller cervikal hatt med spermiedödande medel; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaserad preventivmedel.

• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner.
• Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs. För del C måste ett nytt samtycke undertecknas.

Exklusions kriterier:

• Allvarligt försämrad andning inom två dagar före randomisering (t.ex. akut nästäppa under övre luftvägsinfektion).
• Person med känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
• Alla andra villkor som enligt utredarens gottfinnande skulle göra deltagaren olämplig för deltagande i studien och som inte tillåter deltagande under hela den planerade studieperioden (t. aktiv malignitet eller annat tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader).
• Användning av någon utvärtes medicin som innehåller lokalanestetika för näsa och svalg inom 2 dagar före varje administrering av studieintervention.
• Donation av mer än 100 ml plasma eller motsvarande volym blod inom 4 veckor eller 500 ml helblod inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Deltagande i en annan klinisk studie med studieintervention(er) inom 90 dagar före första administrering.
• Kraftig rökning, det vill säga mer än 20 cigaretter per dag.
• Lättrökare som inte kan sluta röka under studiens interna faser (dvs. Studiedag 1 i behandlingsperioderna 1, 2, 3 och 4).
• Narkotika- eller alkoholmissbruk.