Studie o bezpečnosti léku BAY2586116 a jak to funguje u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (porucha spánku způsobená zúžením a kolapsem dýchacích cest během spánku), včetně hladiny léku v krvi a účinku jeho dávek a způsobů podání (KOALA)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
• Účastníci musí být diagnostikováni s OSA, ale podle uvážení zkoušejícího by měli být považováni za jinak zdravé.
• Účastníci nemusí být v době studie na terapii CPAP. Nicméně, pokud jsou na terapii, účastníci se musí zavázat, že udrží svůj léčebný plán konstantní během období studie, zejména noc před každým podáním studijní intervence. U účastníků na CPAP to bude objektivně monitorováno pomocí čipu shody v zařízeních CPAP.
• Samice s nedětským potenciálem nebo samec.

• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  1. Ženské účastnice:

     -- i. Účastnice, které nemohou otěhotnět, tj. postmenopauzální (bez menstruace alespoň 1 rok) nebo chirurgicky sterilní (dokumentovaná anamnéza podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).

  2. Mužští účastníci:

     • i. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou používat dvě spolehlivé a přijatelné metody antikoncepce současně, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro časové období mezi přijetím na místo studie do 12 týdnů po posledním podání studijní intervence.

Přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují, aniž by byl výčet omezující, (i) kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla; (ii) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; (iii) nitroděložní tělísko; (iv) hormonální antikoncepce.

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je.
• Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii. Pro část C musí být souhlas podepsán.

Kritéria vyloučení:

• Vážné zhoršení dýchání během dvou dnů před randomizací (např. akutní ucpaný nos během infekce horních cest dýchacích).
• Subjekt se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na studovaná léčiva (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků).
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle uvážení zkoušejícího způsobila, že by účastník nebyl vhodný pro účast ve studii a neumožnil účast po celou plánovanou dobu studie (např. aktivní malignita nebo jiný stav omezující očekávanou délku života na méně než 12 měsíců).
• Použití jakékoli topické medikace obsahující lokální anestetika pro nos a hrdlo během 2 dnů před každým podáním studijní intervence.
• Darování více než 100 ml plazmy nebo ekvivalentního objemu krve během 4 týdnů nebo 500 ml plné krve během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
• Předchozí účast na této studii.
• Účast v další klinické studii s intervencí(y) studie během 90 dnů před prvním podáním.
• Silné kouření, tedy více než 20 cigaret denně.
• Lehcí kuřáci, kteří nejsou schopni přestat kouřit po dobu trvání interních fází studie (tj. 1. den studie v léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4).
• Zneužívání drog nebo alkoholu.