Studie om sikkerheten til stoffet BAY2586116 og hvordan det virker hos pasienter med obstruktiv søvnapné (en søvnforstyrrelse forårsaket av innsnevring og kollaps av luftveiene under søvn) inkludert blodnivået til stoffet og effekten av dets doser og administreringsveier (KOALA)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere må diagnostiseres med OSA, men bør ellers anses som friske etter utrederens skjønn.
• Deltakerne trenger ikke å være på CPAP-behandling på tidspunktet for studien. Imidlertid, hvis de er på terapi, må deltakerne forplikte seg til å holde behandlingsplanen konstant i løpet av studieperioden, spesielt natten før hver administrering av studieintervensjon. For deltakere på CPAP vil dette bli overvåket objektivt ved å bruke compliance-brikken i CPAP-enhetene.
• Kvinne av ikke-fertil alder eller mann.

• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

  1. Kvinnelige deltakere:

     -- Jeg. Deltakere med ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 1 år) eller kirurgisk sterile (dokumentert historie med tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

  2. Mannlige deltakere:

     • Jeg. Mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke to pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder samtidig når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom opptak på studiestedet til 12 uker etter siste administrasjon av studieintervensjonen.

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til, (i) kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel; (ii) membran eller cervikal hette med spermicid; (iii) intrauterin enhet; (iv) hormonbasert prevensjon.

• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner.
• Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres. For del C må gjensamtykke signeres.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig svekket pust innen to dager før randomisering (f.eks. akutt nesetetthet under øvre luftveisinfeksjon).
• Person med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene).
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens skjønn ville gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i studien og som ikke vil tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden (f. aktiv malignitet eller annen tilstand som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder).
• Bruk av alle aktuelle legemidler som inneholder lokalbedøvelse for nese og svelg innen 2 dager før hver administrering av studieintervensjon.
• Donasjon av mer enn 100 ml plasma eller tilsvarende volum blod innen 4 uker eller 500 ml fullblod innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Deltakelse i en annen klinisk studie med studieintervensjon(er) innen 90 dager før første administrasjon.
• Storrøyking, det vil si mer enn 20 sigaretter per dag.
• Lette røykere som ikke er i stand til å slutte å røyke i løpet av de interne fasene av studien (dvs. Studiedag 1 i behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4).
• Narkotika- eller alkoholmisbruk.