Undersøgelse af lægemidlets sikkerhed BAY2586116 og hvordan det virker hos patienter med obstruktiv søvnapnø (en søvnforstyrrelse forårsaget af forsnævring og kollaps af luftvejene under søvn) inklusive lægemidlets blodniveau og virkningen af ​​dets doser og administrationsveje (KOALA)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være fyldt 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagerne skal diagnosticeres med OSA, men bør ellers anses for raske efter investigatorens skøn.
• Deltagerne behøver ikke at være i CPAP-behandling på tidspunktet for undersøgelsen. Men hvis de er i terapi, skal deltagerne forpligte sig til at holde deres behandlingsplan konstant i undersøgelsesperioden, især natten før hver administration af undersøgelsesintervention. For deltagere på CPAP vil dette blive overvåget objektivt ved hjælp af compliance-chippen i CPAP-enhederne.
• Kvinde af ikke-fertil alder eller mand.

• Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  1. Kvindelige deltagere:

     -- i. Deltagere af ikke-fertil alder, dvs. post-menopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk sterile (dokumenteret historie med tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi).

  2. Mandlige deltagere:

     • jeg. Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem optagelse på studiestedet og indtil 12 uger efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen.

Acceptable præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, (i) kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel; (ii) mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaseret prævention.

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner.
• Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer. For del C skal gensamtykke underskrives.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorligt svækket vejrtrækning inden for to dage før randomisering (f. akut tilstoppet næse under øvre luftvejsinfektion).
• Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne).
• Enhver anden betingelse, som efter investigatorens skøn ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen og ikke vil tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode (f. aktiv malignitet eller anden tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder).
• Brug af enhver topisk medicin indeholdende lokalbedøvelse til næse og hals inden for 2 dage før hver administration af undersøgelsesintervention.
• Donation af mere end 100 ml plasma eller tilsvarende volumen blod inden for 4 uger eller 500 ml fuldblod inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med undersøgelsesintervention(er) inden for 90 dage før første administration.
• Kraftig rygning, det vil sige mere end 20 cigaretter om dagen.
• Letrygere, der ikke er i stand til at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsens interne faser (dvs. Studiedag 1 i behandlingsperiode 1, 2, 3 og 4).
• Stof- eller alkoholmisbrug.