Tanulmány a BAY2586116 gyógyszer biztonságosságáról és arról, hogyan működik obstruktív alvási apnoéban (a légutak alvás közbeni beszűkülése és összeomlása által okozott alvászavar) szenvedő betegeknél, beleértve a gyógyszer vérszintjét, valamint adagjainak és beadási módjainak hatását (KOALA)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
• A résztvevőket OSA-val kell diagnosztizálni, de a vizsgáló döntése alapján egészségesnek kell tekinteni őket.
• A résztvevőknek nem kell CPAP-terápiát kapniuk a vizsgálat idején. Ha azonban terápián vesznek részt, a résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálati időszak alatt állandóan tartják a kezelési ütemtervet, különösen az egyes vizsgálati beavatkozások beadása előtti éjszakán. A CPAP-on részt vevők esetében ezt objektíven ellenőrzik a CPAP-eszközök megfelelőségi chipje segítségével.
• Nem fogamzóképes nőstény vagy férfi.

• A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

  1. Női résztvevők:

     -- i. Nem fogamzóképes résztvevők, azaz posztmenopauzás (legalább 1 évig nincs menstruáció) vagy műtétileg sterilek (dokumentált kórelőzményében petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás).

  2. Férfi résztvevők:

     • én. A reproduktív képességű férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy két megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak egyidejűleg, amikor szexuálisan aktívak. Ez a vizsgálati helyszínre való belépés és a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása utáni 12 hét közötti időszakra vonatkozik.

Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, (i) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül; ii. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; iii. méhen belüli eszköz; (iv) hormon alapú fogamzásgátlás.

• Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére.
• A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének. A C. részhez a hozzájárulást alá kell írni.

Kizárási kritériumok:

• Súlyosan károsodott légzés a randomizálást megelőző két napon belül (pl. akut orrdugulás a felső légúti fertőzés során).
• Az alany, akinek ismert allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló döntése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre, és nem teszi lehetővé a részvételt a teljes tervezett vizsgálati időszakban (pl. aktív rosszindulatú daganat vagy más olyan állapot, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza).
• Bármilyen helyi érzéstelenítőt tartalmazó, helyi orr- és torokszert tartalmazó gyógyszer alkalmazása a vizsgálati beavatkozás minden egyes beadása előtt 2 napon belül.
• Több mint 100 ml plazma vagy azzal egyenértékű vérmennyiség adományozása 4 héten belül vagy 500 ml teljes vér 3 hónapon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati beavatkozással az első beadást megelőző 90 napon belül.
• Erős dohányzás, azaz több mint 20 cigaretta naponta.
• Enyhén dohányzók, akik nem képesek leszokni a dohányzásról a vizsgálat házon belüli szakasza alatt (pl. 1. vizsgálati nap az 1., 2., 3. és 4. kezelési periódusban).
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.