BAY2586116 약물의 안전성 및 폐쇄성 수면 무호흡증(수면 중 기도의 협착 및 붕괴로 인한 수면 장애) 환자에서 약물의 혈중 농도 및 용량 및 투여 경로의 영향을 포함한 약물의 작용 방식에 관한 연구 (KOALA)

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 OSA 진단을 ​​받아야 하지만 그렇지 않으면 조사자의 재량에 따라 건강한 것으로 간주되어야 합니다.
• 참가자는 연구 시점에 CPAP 요법을 받을 필요가 없습니다. 그러나 치료를 받는 경우 참가자는 연구 기간 동안, 특히 각 연구 중재 시행 전날 밤에 치료 일정을 일정하게 유지해야 합니다. CPAP 참가자의 경우 CPAP 장치 내의 컴플라이언스 칩을 사용하여 객관적으로 모니터링됩니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 또는 남성.

• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  1. 여성 참가자:

     -- 나. 가임 가능성이 있는 참여자, 즉 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없음) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술의 문서화된 이력).

  2. 남성 참가자:

     • 나. 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 성적으로 활발할 때 두 가지 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 개입의 마지막 투여 후 12주까지 연구 기관에 입소하는 기간에 적용됩니다.

허용되는 피임 방법에는 (i) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성용 또는 여성용); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임.

• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력.
• 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다. 파트 C의 경우 재동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 무작위화 전 2일 이내에 심각하게 호흡이 손상된 경우(예: 상기도 감염 중 급성 비강 혼잡).
• 연구 약물(조제의 활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성이 있는 피험자.
• 조사자의 재량에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하고 전체 계획된 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않는 기타 모든 조건(예: 활동성 악성 종양 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 기타 상태).
• 연구 개입의 각 투여 전 2일 이내에 코와 목에 대한 국소 마취제를 포함하는 국소 약물 사용.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 4주 이내에 100mL 이상의 혈장 또는 동등한 부피의 혈액 또는 500mL 이상의 전혈 기증.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구 중재와 함께 또 다른 임상 연구에 참여.
• 심한 흡연, 즉 하루에 20개비 이상의 담배.
• 연구의 사내 단계 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 가벼운 흡연자(즉, 치료 기간 1, 2, 3 및 4에서 연구 1일).
• 약물 또는 알코올 남용.