Studie über die Sicherheit des Medikaments BAY2586116 und seine Wirkung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (eine Schlafstörung, die durch die Verengung und den Kollaps der Atemwege während des Schlafs verursacht wird), einschließlich des Blutspiegels des Medikaments und der Wirkung seiner Dosierung und Verabreichungswege (KOALA)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen mit OSA diagnostiziert werden, sollten aber nach Ermessen des Prüfarztes als ansonsten gesund angesehen werden.
• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Studie keine CPAP-Therapie erhalten. Wenn sie sich jedoch in Therapie befinden, müssen sich die Teilnehmer verpflichten, ihren Behandlungsplan während des Studienzeitraums konstant zu halten, insbesondere in der Nacht vor jeder Verabreichung der Studienintervention. Bei CPAP-Teilnehmern wird dies anhand des Compliance-Chips in den CPAP-Geräten objektiv überwacht.
• Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann.

• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  1. Weibliche Teilnehmer:

     -- ich. Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril (dokumentierte Vorgeschichte von Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie).

  2. Männliche Teilnehmer:

     • ich. Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität gleichzeitig zwei zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Aufnahme am Studienort bis 12 Wochen nach der letzten Gabe der Studienintervention.

Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf (i) Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid; (ii) Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; (iii) Intrauterinpessar; (iv) hormonbasierte Empfängnisverhütung.

• In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden. Für Teil C muss eine erneute Zustimmung unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

• Stark eingeschränkte Atmung innerhalb von zwei Tagen vor der Randomisierung (z. akute verstopfte Nase während einer Infektion der oberen Atemwege).
• Proband mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
• Jede andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde und eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht ermöglicht (z. aktive Malignität oder andere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt).
• Verwendung von topischen Medikamenten, die Lokalanästhetika für Nase und Rachen enthalten, innerhalb von 2 Tagen vor jeder Verabreichung der Studienintervention.
• Spende von mehr als 100 ml Plasma oder einem äquivalenten Blutvolumen innerhalb von 4 Wochen oder 500 ml Vollblut innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention(en) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung.
• Starkes Rauchen, d. h. mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
• Leichte Raucher, die für die Dauer der Inhouse-Phasen der Studie (d.h. Studientag 1 in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 und 4).
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch.