Étude sur l'innocuité du médicament BAY2586116 et son fonctionnement chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (un trouble du sommeil causé par le rétrécissement et l'affaissement des voies respiratoires pendant le sommeil), y compris la concentration sanguine du médicament et l'effet de ses doses et voies d'administration (KOALA)

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants doivent être diagnostiqués avec OSA, mais doivent être considérés par ailleurs en bonne santé à la discrétion de l'investigateur.
• Les participants n'ont pas besoin d'être sous traitement CPAP au moment de l'étude. Cependant, s'ils suivent une thérapie, les participants doivent s'engager à maintenir leur programme de traitement constant pendant la période d'étude, en particulier la nuit précédant chaque administration de l'intervention à l'étude. Pour les participants sous CPAP, cela sera surveillé objectivement à l'aide de la puce de conformité dans les appareils CPAP.
• Femme en âge de procréer ou homme.

• L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

  1. Participantes féminines :

     -- je. Participants en âge de procréer, c'est-à-dire post-ménopausées (pas de règles depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement stériles (antécédents documentés de ligature des trompes, d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale).

  2. Participants masculins :

     • je. Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser simultanément deux méthodes de contraception fiables et acceptables lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période de temps entre l'admission au site d'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière administration de l'intervention d'étude.

Les méthodes de contraception acceptables incluent, mais sans s'y limiter, (i) les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide ; (ii) diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ; (iii) dispositif intra-utérin ; (iv) la contraception hormonale.

• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude.
• Le consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués. Pour la partie C, le consentement doit être signé.

Critère d'exclusion:

• Respiration gravement altérée dans les deux jours précédant la randomisation (par ex. congestion nasale aiguë lors d'une infection des voies respiratoires supérieures).
• Sujet présentant des allergies ou des hypersensibilités connues aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations).
• Toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à l'étude et ne permettra pas la participation pendant toute la période d'étude prévue (par ex. malignité active ou autre affection limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois).
• Utilisation de tout médicament topique contenant des anesthésiques locaux pour le nez et la gorge dans les 2 jours précédant chaque administration de l'intervention à l'étude.
• Don de plus de 100 mL de plasma ou d'un volume de sang équivalent dans les 4 semaines ou 500 mL de sang total dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Participation antérieure à cette étude.
• Participation à une autre étude clinique avec intervention(s) d'étude dans les 90 jours précédant la première administration.
• Tabagisme intensif, c'est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour.
• Les fumeurs légers qui sont incapables d'arrêter de fumer pendant la durée des phases internes de l'étude (c.-à-d. Jour d'étude 1 dans les périodes de traitement 1, 2, 3 et 4).
• Abus de drogue ou d'alcool.