Studio sulla sicurezza del farmaco BAY2586116 e come funziona nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (un disturbo del sonno causato dal restringimento e dal collasso delle vie aeree durante il sonno) compreso il livello ematico del farmaco e l'effetto delle sue dosi e vie di somministrazione (KOALA)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
• I partecipanti devono essere diagnosticati con OSA ma dovrebbero essere considerati altrimenti sani a discrezione dello sperimentatore.
• Non è necessario che i partecipanti siano in terapia CPAP al momento dello studio. Tuttavia, se sono in terapia, i partecipanti devono impegnarsi a mantenere il loro programma di trattamento costante durante il periodo di studio, in particolare la notte prima di ogni somministrazione dell'intervento di studio. Per i partecipanti su CPAP, questo sarà monitorato oggettivamente utilizzando il chip di conformità all'interno dei dispositivi CPAP.
• Femmina in età fertile o maschio.

• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

  1. Partecipanti donne:

     -- io. - Partecipanti potenzialmente non fertili, vale a dire in post-menopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterili (storia documentata di legatura delle tube, isterectomia o ooforectomia bilaterale).

  2. Partecipanti maschi:

     • io. I partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili e accettabili quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra l'ammissione al centro dello studio e le 12 settimane successive all'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

Metodi contraccettivi accettabili includono, ma non sono limitati a, (i) preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) contraccezione a base di ormoni.

• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
• Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio. Per la parte C il nuovo consenso deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

• Respirazione gravemente compromessa nei due giorni precedenti la randomizzazione (ad es. congestione nasale acuta durante l'infezione delle vie aeree superiori).
• Soggetti con allergie o ipersensibilità note ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
• Qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio e non consentirà la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato (ad es. tumore maligno attivo o altra condizione che limiti l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi).
• Uso di qualsiasi farmaco topico contenente anestetici locali per naso e gola entro 2 giorni prima di ogni somministrazione dell'intervento dello studio.
• Donazione di più di 100 ml di plasma o volume equivalente di sangue entro 4 settimane o 500 ml di sangue intero entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico con intervento/i dello studio entro 90 giorni prima della prima somministrazione.
• Fumo pesante, cioè più di 20 sigarette al giorno.
• I fumatori leggeri che non sono in grado di smettere di fumare per la durata delle fasi interne dello studio (ad es. Studio giorno 1 nei periodi di trattamento 1, 2, 3 e 4).
• Abuso di droghe o alcol.