先天性心疾患 (MedCaP) の乳児のための間葉系間質細胞 (MedCaP)
2026年5月29日 更新者：Catherine Bollard
小児心臓手術における心肺バイパスを介した間葉系間質細胞の送達
提案された研究は、心肺バイパス（CPB）を介した同種骨髄由来間葉系間質細胞（BM-MSC）送達の前向き、非盲検、単一施設、安全性および実現可能性の第1相試験であり、生後6か月以内に2心室修復を受ける先天性心疾患（CHD）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、先天性心を持つ乳児の均一な集団を使用した、心肺バイパス (CPB) による同種骨髄由来間葉系間質細胞 (BM-MSC) 送達の前向き、非盲検、単一施設、安全性および実現可能性第 1 相試験です。生後 6 か月以内に 2 心室修復を受ける疾患 (CHD)。
5 つの用量レベル (1x10^6、10x10^6、20x10^6、40x10^6、80x10^6、細胞/kg) で修正された継続的な再評価を伴う用量漸増法を実施して、同種異系の安全性と実現可能性を判断します。小児心臓手術中のBM-MSC注入とCHDの乳児における最大耐用量。
CPB を介した BM-MSC 送達の安全性と実現可能性を評価するという主な目的に加えて、二次的な目的は、神経発達の結果に特に焦点を当てた、より大規模な有効性と有効性の試験での使用に適した生物学的特徴の測定と臨床結果の測定を開発することです。 BM-MSC治療後の早期術後経過。
CHDの乳児におけるBM-MSC送達後の神経画像および神経発達変数、ならびに術後の炎症および病態生理学的変数の違いの実際の大きさを決定します。
登録、フォローアップ、および分析は、研究の治療および最初のフォローアップ部分のために36か月にわたって行われる予定です。
その後、生後 18 か月までの長期追跡調査が報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後 3 か月以下の新生児および幼児期の患者
-大動脈弓の再建を伴わない先天性心疾患の修復的2心室修復を受ける予定で、以下を含む:
a.大動脈のＤ転位（ｄ－ＴＧＡ）グループ： ｉ．無傷の心室中隔を有するｄ－ＴＧＡ（ｄ－ＴＧＡ、ＩＶＳ） ｉｉ． 心室中隔欠損を伴うｄ－ＴＧＡ（ｄ－ＴＧＡ、ＶＳＤ） ｂ． 心室中隔欠損症（VSD）グループ： i．大動脈弓閉塞（AAO）のないVSD ii． 完全な総房室管欠損症（ＣＡＶＣ） ｃ． ファロー四徴症（ＴＯＦ）グループ： ｉ．ファロー四徴症（ＴＯＦ） ｉｉ． 肺閉鎖症を伴うファロー四徴症（ＴＯＦ、ＰＡ） ｉｉｉ． 動脈幹（ＴＡ） ｉｖ． 二重出口右心室 (DORV)
- -生後3か月またはそれ以前に予定された手術。
- -インフォームドコンセントを提供できる親/保護者。
除外基準:
- 出生時体重2.0kg未満
- 認識可能な表現型症候群
- 重大度が軽度以上の関連する心臓外異常
- 以前の心臓手術
- 乳児期に大動脈弓の再建および/または追加の心臓切開手術を必要とする関連する心血管異常
- 以前の重度の低酸素イベント
- 被験者を研究への参加による合併症のリスクを高める有意なスクリーニング検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：骨髄由来間葉系間質細胞 (BM-MSC)
5 つの用量レベル (1x10^6、10x10^6、20x10^6、40x10^6、80x10^6 細胞/kg) で修正された継続的な再評価を伴う用量漸増法を実施して、同種 BM の安全性と実現可能性を判断します。 -小児心臓手術中のMSC注入およびCHDの乳児における最大耐用量。
|
生後6か月以内に2心室修復を受ける先天性心疾患(CHD)の同種の乳児集団を使用した心肺バイパス(CPB)による同種骨髄由来間葉系間質細胞(BM-MSC)送達。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象、有害事象、および/または早期治療中止を経験した被験者の数。
時間枠：MSC投与後45日
|
用量制限毒性は、MSC の投与に起因します。
|
MSC投与後45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経画像および神経発達変数の違いの実際の大きさは、MSC 送達後に測定されます。
時間枠：18ヶ月
|
二次目的は、小児心臓クリティカルケアコンソーシアム（PC4）レジストリシステムを使用して測定されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Jonas, MD、CNMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。