Мезенхимальные стромальные клетки для младенцев с врожденными пороками сердца (MedCaP) (MedCaP)
29 мая 2026 г. обновлено: Catherine Bollard
Доставка мезенхимальных стромальных клеток через сердечно-легочный шунт в детской кардиохирургии
Предлагаемое исследование будет проспективным, открытым, одноцентровым, исследованием безопасности и осуществимости фазы 1 аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга (BM-MSC), доставки через искусственное кровообращение (ИК) с использованием однородной популяции младенцев с врожденный порок сердца (ВПС), которым предстоит операция по восстановлению двух желудочков в течение первых шести месяцев жизни
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, открытым, одноцентровым, безопасным и осуществимым исследованием фазы 1 доставки аллогенных мезенхимальных стромальных клеток костного мозга (BM-MSC) через искусственное кровообращение (ИК) с использованием однородной популяции младенцев с врожденным пороком сердца. заболеванием (ИБС), которым будет проведена пластика двух желудочков в течение первых шести месяцев жизни.
Для определения безопасности и осуществимости аллогенной Инфузия BM-MSC во время детской кардиохирургии и максимально переносимая доза у детей раннего возраста с ИБС.
В дополнение к основной цели оценки безопасности и осуществимости доставки BM-MSC через ИК, наши второстепенные цели предназначены для разработки показателей биологической сигнатуры и показателей клинических результатов, которые можно использовать в более крупных исследованиях эффективности и результативности с особым акцентом на исходы развития нервной системы. и раннее послеоперационное течение после лечения КМ-МСК.
Мы определим фактическую величину различий в нейровизуализации и нейроразвитии, а также послеоперационных воспалительных и патофизиологических переменных после доставки BM-MSC у детей с ИБС.
Зачисление, последующее наблюдение и анализ планируется провести в течение 36 месяцев для лечения и начального последующего наблюдения в рамках исследования.
Впоследствии будет сообщено о долгосрочном наблюдении до 18-месячного возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неонатальные и молодые инфантильные пациенты в возрасте ≤ 3 месяцев
Планируется провести репаративную двухжелудочковую пластику по поводу врожденных пороков сердца без реконструкции дуги аорты, в том числе:
а. Группа D-транспозиции магистральных артерий (d-TGA): i. д-ТГА с интактной межжелудочковой перегородкой (д-ТГА, МЖП) ii. д-ТГА с дефектом межжелудочковой перегородки (д-ТГА, ДМЖП) б. Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) Группа: i. ДМЖП без обструкции дуги аорты (ААО) ii. Полный дефект общего атриовентрикулярного канала (CAVC) c. Группа тетрады Фалло (TOF): i. Тетрада Фалло (TOF) ii. Тетрада Фалло с легочной атрезией (TOF,PA) iii. Артериальный ствол (ТА) iv. Двойное отхождение правого желудочка (DORV)
- Запланированная операция в возрасте трех месяцев или раньше.
- Родитель/опекун, способный дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Масса тела при рождении менее 2,0 кг
- Распознаваемый фенотипический синдром
- Сопутствующие экстракардиальные аномалии более чем незначительной степени тяжести
- Предыдущая операция на сердце
- Сопутствующие сердечно-сосудистые аномалии, требующие реконструкции дуги аорты и/или дополнительных операций на открытом сердце в младенчестве
- Предшествующее тяжелое гипоксическое событие
- Значительные значения скрининговых тестов, которые подвергают субъектов повышенному риску осложнений от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки костного мозга (BM-MSC)
Методы повышения дозы с модифицированной постоянной переоценкой на пяти уровнях доз (1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6 клеток/кг) будут выполняться для определения безопасности и осуществимости аллогенной БМ. -инфузия МСК при кардиохирургических вмешательствах у детей и максимально переносимая доза у детей раннего возраста с ИБС.
|
Аллогенная доставка мезенхимальных стромальных клеток костного мозга (BM-MSC) через искусственное кровообращение (ИК) с использованием однородной популяции младенцев с врожденными пороками сердца (ВПС), которым будет проведена пластика двух желудочков в течение первых шести месяцев жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникли серьезные нежелательные явления, нежелательные явления и/или досрочное прекращение лечения.
Временное ограничение: 45 дней после введения MSC
|
Токсичность, ограничивающая дозу, связана с введением MSC.
|
45 дней после введения MSC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическая величина различий в нейровизуализации и переменных развития нервной системы будет измерена после доставки MSC.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вторичная цель будет измеряться с помощью системы регистрации Консорциума педиатрической кардиологической интенсивной терапии (PC4).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Jonas, MD, CNMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00011914
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .