이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선천성 심장병(MedCaP)이 있는 영아를 위한 중간엽 간질 세포

2023년 9월 19일 업데이트: Catherine Bollard

소아 심장외과에서 심폐우회술을 통한 중간엽 간질세포 전달

제안된 연구는 동종의 영아 집단을 사용하여 심폐 우회술(CPB)을 통한 동종이계 골수 유래 중간엽 간질 세포(BM-MSC) 전달의 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 안전성 및 타당성 1상 시험이 될 것입니다. 선천성 심장병(CHD) 생후 첫 6개월 이내에 2심실 수복 수술을 받을 예정인 환자

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선천성 심장을 가진 영아의 동질 집단을 사용하여 심폐 우회술(CPB)을 통한 동종이계 골수 유래 중간엽 간질 세포(BM-MSC) 전달의 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 안전성 및 타당성 1상 시험입니다. 질병(CHD) 생후 첫 6개월 이내에 2심실 수리를 받게 될 환자. 5가지 용량 수준(1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6, 세포/kg)에서 수정된 지속적 재평가를 통한 용량 증량 방법을 수행하여 동종이계 약물의 안전성 및 타당성을 결정합니다. 소아 심장 수술 중 BM-MSC 주입 및 CHD 유아의 최대 허용 용량. CPB를 통한 BM-MSC 전달의 안전성과 타당성을 평가하는 1차 목표 외에도, 우리의 2차 목표는 신경발달 결과에 특히 초점을 맞춘 더 큰 효능 및 유효성 시험에서 사용할 수 있는 생물학적 서명 측정 및 임상 결과 측정을 개발하도록 설계되었습니다. BM-MSC 치료 후 초기 수술 후 과정. 우리는 CHD가 있는 영아에서 BM-MSC 전달 후 신경 영상 및 신경 발달 변수와 수술 후 염증 및 병리생리학적 변수의 차이의 실제 크기를 결정할 것입니다. 등록, 후속 조치 및 분석은 연구의 치료 및 초기 후속 조치 부분에 대해 36개월에 걸쳐 발생할 예정입니다. 생후 18개월까지의 장기 추적조사는 차후에 보고될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 3개월 이하의 신생아 및 영아 환자

  • 다음을 포함하여 대동맥궁 재건 없이 선천성 심장 결함에 대한 회복적 2심실 수리를 받을 예정입니다.

    ㅏ. 대동맥의 D-전위(d-TGA) 그룹: i. 손상되지 않은 심실 중격이 있는 d-TGA(d-TGA, IVS) ii. 심실 중격 결손이 있는 d-TGA(d-TGA, VSD) b. 심실 중격 결손(VSD) 그룹: i. 대동맥궁 폐쇄(AAO)가 없는 VSD ii. 전체 방실관 결손(CAVC) c. 팔로 4부(TOF) 그룹: i. 팔로 4부작(TOF) ii. 폐 폐쇄증을 동반한 팔로 4징(TOF,PA) iii. 동맥간(TA) iv. 이중출구 우심실(DORV)

  • 생후 3개월 또는 그 이전에 예정된 수술.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자.

제외 기준:

  • 출생 체중 2.0kg 미만
  • 인식 가능한 표현형 증후군
  • 경미한 심각도보다 큰 연관된 심장 외 이상
  • 이전 심장 수술
  • 유아기에 대동맥궁 재건 및/또는 추가적인 심장 개방 수술 절차가 필요한 관련 심혈관 기형
  • 이전의 중증 저산소증 사건
  • 피험자를 연구 참여로 인해 합병증 위험이 증가하는 중요한 선별 테스트 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수유래 간엽기질세포(BM-MSC)
5가지 용량 수준(1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6 cells/kg)에서 수정된 지속적 재평가를 통한 용량 증량 방법을 수행하여 동종이계 골수 골수종의 안전성 및 타당성을 결정합니다. -소아 심장 수술 중 MSC 주입 및 CHD가 있는 영아의 최대 허용 용량.
생물학적: BM-MSC
선천성 심장 질환(CHD)이 있는 영아의 균질 집단을 사용하여 생후 첫 6개월 이내에 2심실 복구를 받게 될 심폐 우회술(CPB)을 통한 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포(BM-MSC) 전달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 유해 사례, 유해 사례 및/또는 조기 치료 중단을 경험한 피험자의 수.
기간: MSC 투여 후 45일
용량 제한 독성은 MSC 투여에 기인합니다.
MSC 투여 후 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 영상 및 신경 발달 변수의 실제 차이 크기는 MSC 전달 후 측정됩니다.
기간: 18개월
2차 목표는 Pediatric Cardiac Critical Care Consortium(PC4) 등록 시스템을 사용하여 측정됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catherine Bollard

수사관

  • 수석 연구원: Richard Jonas, MD, CNMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00011914

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BM-MSC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다