Células estromales mesenquimales para bebés con cardiopatía congénita (MedCaP)

Este estudio es un ensayo de fase 1 prospectivo, abierto, de un solo centro, de seguridad y viabilidad de la administración alogénica de células del estroma mesenquimatoso derivadas de la médula ósea (BM-MSC) a través de circulación extracorpórea (CPB) utilizando una población homogénea de bebés con cardiopatía congénita. (CHD) que se someterá a una reparación de dos ventrículos dentro de los primeros seis meses de vida. Se llevarán a cabo los métodos de escalada de dosis con una reevaluación continua modificada en los cinco niveles de dosis (1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6, células/kg) para determinar la seguridad y la viabilidad de los alogénicos. Infusión de BM-MSC durante la cirugía cardíaca pediátrica y la dosis máxima tolerada en lactantes con cardiopatía coronaria. Además del objetivo principal de evaluar la seguridad y viabilidad de la administración de BM-MSC a través de la CEC, nuestros objetivos secundarios están diseñados para desarrollar medidas de características biológicas y medidas de resultados clínicos viables para su uso en ensayos más amplios de eficacia y efectividad con un enfoque particular en los resultados del desarrollo neurológico. y curso postoperatorio temprano después del tratamiento con BM-MSC. Determinaremos la magnitud real de las diferencias en las variables de neuroimagen y desarrollo neurológico y las variables inflamatorias y fisiopatológicas postoperatorias después del parto de BM-MSC en bebés con CC. Está previsto que la inscripción, el seguimiento y el análisis se realicen durante 36 meses para las partes de tratamiento y seguimiento inicial del estudio. El seguimiento a largo plazo hasta los 18 meses de edad se informará posteriormente.