Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (MedCaP)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Catherine Bollard

Mesenkymaalisten stroomasolujen toimitus sydän- ja keuhkoputken ohituksen kautta lasten sydänkirurgiassa

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, turvallisuus- ja toteutettavuusvaiheen 1 tutkimus allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (BM-MSC) toimittamiselle kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) kautta käyttäen homogeenista populaatiota lapsia, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), jolle tehdään kahden kammion korjaus kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, turvallisuus- ja toteutettavuusvaiheen 1 koe allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (BM-MSC) toimittamiselle kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) kautta käyttäen homogeenista populaatiota pikkulapsista, joilla on synnynnäinen sydän. sairaus (CHD), jolle tehdään kahden kammion korjaus kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Annoskorotusmenetelmät muokatulla jatkuvalla uudelleenarvioinnilla viidellä annostasolla (1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6, soluja/kg) suoritetaan allogeenisten aineiden turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi. BM-MSC-infuusio lasten sydänleikkauksen aikana ja suurin siedetty annos vauvoille, joilla on sepelvaltimotauti. Sen lisäksi, että ensisijaisena tavoitteena on arvioida BM-MSC:n CPB:n kautta tapahtuvan toimituksen turvallisuutta ja toteutettavuutta, toissijaiset tavoitteemme on suunniteltu kehittämään biologisia tunnusmittauksia ja kliinisiä tulosmittauksia, jotka ovat mahdollisia käytettäväksi laajemmissa tehokkuus- ja tehokkuustutkimuksissa keskittyen erityisesti hermoston kehityksen tuloksiin. ja varhainen postoperatiivinen kulku BM-MSC-hoidon jälkeen. Määritämme neuroimaging- ja hermoston kehitysmuuttujien erojen todellisen suuruuden sekä leikkauksen jälkeisissä tulehdus- ja patofysiologisissa muuttujissa BM-MSC-synnytyksen jälkeen sepelvaltimotautia sairastavilla vauvoilla. Ilmoittautumisen, seurannan ja analyysin on tarkoitus tapahtua 36 kuukauden aikana tutkimuksen hoito- ja alkuseurantaosissa. Pitkäaikainen seuranta 18 kuukauden ikään asti raportoidaan myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet ja nuoret infantiilipotilaat, jotka ovat ≤ 3 kuukauden ikäisiä

  • Suunniteltu kahden kammion korjaavaan korjaukseen synnynnäisten sydänvikojen vuoksi ilman aorttakaaren rekonstruktiota, mukaan lukien seuraavat:

    a. D-Transposition of the Great Arteries (d-TGA) -ryhmä: i. d-TGA ehjällä kammioväliseinällä (d-TGA, IVS) ii. d-TGA kammioväliseinävauriolla (d-TGA, VSD) b. Ventricular Septal Defect (VSD) -ryhmä: i. VSD ilman aorttakaaren tukos (AAO) ii. Täydellinen yhteinen eteiskammiokanavavika (CAVC) c. Tetralogy of Fallot (TOF) Ryhmä: i. Fallotin tetralogia (TOF) ii. Fallotin tetralogia keuhkojen atresialla (TOF,PA) iii. Truncus arteriosus (TA) iv. Kaksinkertainen ulostulo oikea kammio (DORV)

  • Suunniteltu leikkaus kolmen kuukauden iässä tai sitä ennen.
  • Vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino alle 2,0 kg
  • Tunnistettavissa oleva fenotyyppinen oireyhtymä
  • Tähän liittyvät ekstrakardiaaliset poikkeavuudet, joiden vakavuus on vähäistä
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Niihin liittyvät sydän- ja verisuonihäiriöt, jotka vaativat aorttakaaren rekonstruktiota ja/tai muita avoimia sydänkirurgisia toimenpiteitä vauvaiässä
  • Aikaisempi vakava hypoksinen tapahtuma
  • Merkittävät seulontatestiarvot, jotka lisäävät koehenkilöiden komplikaatioiden riskiä osallistumisesta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen stroomasolu (BM-MSC)
Annoskorotusmenetelmät muokatulla jatkuvalla uudelleenarvioinnilla viidellä annostasolla (1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6 solua/kg) suoritetaan allogeenisen BM:n turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi. -MSC-infuusio lasten sydänleikkauksen aikana ja suurin siedetty annos vauvoille, joilla on sepelvaltimotauti.
Biologinen: BM-MSC
Allogeeninen luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen stroomasolu (BM-MSC) toimitetaan kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) kautta käyttämällä homogeenista populaatiota lapsista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), joille tehdään kahden kammion korjaus kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia, haittatapahtumia ja/tai hoidon varhainen keskeytys.
Aikaikkuna: 45 päivää MSC:n antamisen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus johtuu MSC:n antamisesta.
45 päivää MSC:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokuvantamisen ja hermoston kehitysmuuttujien erojen todellinen suuruus mitataan MSC-syötön jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toissijaista tavoitetta mitataan käyttämällä Pediatric Cardiac Critical Care Consortium (PC4) -rekisterijärjestelmää.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catherine Bollard

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Jonas, MD, CNMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00011914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BM-MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa