Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe dla niemowląt z wrodzoną wadą serca (MedCaP) (MedCaP)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Catherine Bollard

Dostarczanie mezenchymalnych komórek zrębu przez krążenie pozaustrojowe w kardiochirurgii dziecięcej

Proponowane badanie będzie prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem fazy 1 dotyczącym bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego podawania mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) przez krążenie pozaustrojowe (CPB) z wykorzystaniem jednorodnej populacji niemowląt z wrodzona wada serca (CHD), która będzie przechodzić operację naprawy dwóch komór w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem fazy 1 dotyczącym bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego dostarczania mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) przez krążenie pozaustrojowe (CPB) z wykorzystaniem jednorodnej populacji niemowląt z wrodzonym sercem z chorobą wieńcową (CHD), który będzie przechodził operację naprawy dwóch komór w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. W celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznych Wlew BM-MSC podczas kardiochirurgii dziecięcej a maksymalna tolerowana dawka u niemowląt z CHD. Oprócz głównego celu, jakim jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności dostarczania BM-MSC przez CPB, nasze cele drugorzędne mają na celu opracowanie miar sygnatury biologicznej i miar wyników klinicznych możliwych do wykorzystania w większych badaniach skuteczności i skuteczności, ze szczególnym naciskiem na wynik neurorozwojowy i wczesny przebieg pooperacyjny po leczeniu BM-MSC. Określimy rzeczywistą wielkość różnic w neuroobrazowaniu i zmiennych neurorozwojowych oraz pooperacyjnych zmiennych zapalnych i patofizjologicznych po porodzie BM-MSC u niemowląt z CHD. Planuje się, że rejestracja, obserwacja i analiza będą miały miejsce w ciągu 36 miesięcy w odniesieniu do części leczenia i początkowej obserwacji kontrolnej. Długoterminowa obserwacja do 18 miesiąca życia zostanie następnie zgłoszona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i małe dzieci w wieku ≤ 3 miesięcy

  • Planowany do poddania naprawczej operacji dwukomorowej z powodu wrodzonych wad serca bez rekonstrukcji łuku aorty, w tym:

    A. Grupa D-Transpozycja Wielkich Tętnic (d-TGA): i. d-TGA z nienaruszoną przegrodą międzykomorową (d-TGA, IVS) ii. d-TGA z ubytkiem przegrody międzykomorowej (d-TGA, VSD) b. Grupa ubytku przegrody międzykomorowej (VSD): i. VSD bez niedrożności łuku aorty (AAO) ii. Całkowity ubytek wspólnego kanału przedsionkowo-komorowego (CAVC) c. Grupa Tetralogii Fallota (TOF): i. Tetralogia Fallota (TOF) ii. Tetralogia Fallota z atrezją płuc (TOF, PA) iii. Truncus arteriosus (TA) iv. Podwójny wylot prawej komory (DORV)

  • Zaplanowana operacja w wieku trzech miesięcy lub wcześniej.
  • Rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga urodzeniowa poniżej 2,0 kg
  • Rozpoznawalny zespół fenotypowy
  • Współistniejące anomalie pozasercowe o większym lub mniejszym nasileniu
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Współistniejące wady sercowo-naczyniowe wymagające rekonstrukcji łuku aorty i/lub dodatkowych otwartych zabiegów kardiochirurgicznych u niemowląt
  • Wcześniejsze ciężkie zdarzenie niedotlenienia
  • Istotne wartości testów przesiewowych, które stawiają osoby w grupie zwiększonego ryzyka powikłań związanych z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC)
Metody zwiększania dawki ze zmodyfikowaną ciągłą ponowną oceną przy pięciu poziomach dawek (1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6 komórek/kg) zostaną przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego BM -Infuzja MSC podczas kardiochirurgii dziecięcej a maksymalna tolerowana dawka u niemowląt z CHD.
Biologiczny: BM-MSC
Allogeniczne dostarczanie mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) przez krążenie pozaustrojowe (CPB) z wykorzystaniem jednorodnej populacji niemowląt z wrodzonymi wadami serca (CHD), które będą przechodzić naprawę dwóch komór w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane i/lub przedwczesne przerwanie leczenia.
Ramy czasowe: 45 dni po podaniu MSC
Toksyczność ograniczająca dawkę jest spowodowana administracją MSC.
45 dni po podaniu MSC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista wielkość różnic w neuroobrazowaniu i zmiennych neurorozwojowych zostanie zmierzona po porodzie MSC.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Cel drugorzędny będzie mierzony za pomocą systemu rejestru Pediatric Cardiac Critical Care Consortium (PC4).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catherine Bollard

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Jonas, MD, CNMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BM-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj