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Mesenchymale Stromazellen für Säuglinge mit angeborenem Herzfehler (MedCaP) (MedCaP)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Catherine Bollard

Lieferung mesenchymaler Stromazellen durch kardiopulmonalen Bypass in der pädiatrischen Herzchirurgie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, unverblindete, monozentrische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der Phase 1 zur allogenen Abgabe mesenchymaler Stromazellen aus Knochenmark (BM-MSC) durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) unter Verwendung einer homogenen Population von Säuglingen mit angeborene Herzfehler (KHK), die sich innerhalb der ersten sechs Lebensmonate einer zweiventrikulären Reparatur unterziehen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, monozentrische Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie der Phase 1 zur allogenen Abgabe mesenchymaler Stromazellen aus Knochenmark (BM-MSC) durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) unter Verwendung einer homogenen Population von Säuglingen mit angeborenem Herzen Krankheit (CHD), die sich innerhalb der ersten sechs Lebensmonate einer zweiventrikulären Reparatur unterzieht. Die Dosiseskalationsmethoden mit einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertung bei den fünf Dosisstufen (1 x 10^6, 10 x 10^6, 20 x 10^6, 40 x 10^6, 80 x 10^6, Zellen/kg) werden durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von Allogenen zu bestimmen BM-MSC-Infusion während pädiatrischer Herzoperationen und die maximal tolerierte Dosis bei Säuglingen mit KHK. Neben dem primären Ziel, die Sicherheit und Durchführbarkeit der BM-MSC-Verabreichung durch CPB zu bewerten, sind unsere sekundären Ziele darauf ausgelegt, biologische Signaturmaße und klinische Ergebnismaße zu entwickeln, die für die Verwendung in größeren Wirksamkeits- und Wirksamkeitsstudien mit besonderem Schwerpunkt auf neurologischen Entwicklungsergebnissen geeignet sind und frühen postoperativen Verlauf nach BM-MSC-Behandlung. Wir werden das tatsächliche Ausmaß der Unterschiede in der Neurobildgebung und den neurologischen Entwicklungsvariablen sowie den postoperativen entzündlichen und pathophysiologischen Variablen nach der BM-MSC-Entbindung bei Säuglingen mit CHD bestimmen. Anmeldung, Nachsorge und Analyse sollen über einen Zeitraum von 36 Monaten für die Behandlungs- und ersten Nachsorgeabschnitte der Studie erfolgen. Langzeit-Follow-up bis zum Alter von 18 Monaten wird anschließend berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene und junge infantile Patienten im Alter von ≤ 3 Monaten

  • Geplant, sich einer reparativen Zwei-Ventrikel-Reparatur für angeborene Herzfehler ohne Aortenbogenrekonstruktion zu unterziehen, einschließlich der folgenden:

    A. D-Transposition der großen Arterien (d-TGA) Gruppe: i. d-TGA mit intaktem Ventrikelseptum (d-TGA, IVS) ii. d-TGA mit Ventrikelseptumdefekt (d-TGA, VSD) b. Ventrikelseptumdefekt (VSD)-Gruppe: i. VSD ohne Aortenbogenobstruktion (AAO) ii. Vollständiger gemeinsamer atrioventrikulärer Kanaldefekt (CAVC) c. Tetralogie der Fallot (TOF)-Gruppe: i. Fallot-Tetralogie (TOF) ii. Fallot-Tetralogie mit Pulmonalatresie (TOF,PA) iii. Truncus arteriosus (TA) iv. Doppelauslass rechter Ventrikel (DORV)

  • Geplante Operation im Alter von oder vor drei Monaten.
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 2,0 kg
  • Erkennbares phänotypisches Syndrom
  • Assoziierte extrakardiale Anomalien von mehr als geringfügigem Schweregrad
  • Vorherige Herzoperation
  • Assoziierte kardiovaskuläre Anomalien, die eine Rekonstruktion des Aortenbogens und/oder zusätzliche offene Herzoperationen im Säuglingsalter erfordern
  • Früheres schweres hypoxisches Ereignis
  • Signifikante Screening-Testwerte, die die Probanden einem erhöhten Risiko für Komplikationen durch die Teilnahme an der Studie aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellen (BM-MSC)
Die Dosiseskalationsmethoden mit einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertung bei den fünf Dosisstufen (1x10^6, 10x10^6, 20x10^6, 40x10^6, 80x10^6 Zellen/kg) werden durchgeführt, um die Sicherheit und Machbarkeit von allogenem BM zu bestimmen -MSC-Infusion während pädiatrischer Herzoperationen und die maximal tolerierte Dosis bei Säuglingen mit KHK.
Biologisch: BM-MSC
Lieferung allogener mesenchymaler Stromazellen aus Knochenmark (BM-MSC) durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) unter Verwendung einer homogenen Population von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern (KHK), die sich innerhalb der ersten sechs Lebensmonate einer zweiventrikuläre Reparatur unterziehen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse und/oder vorzeitige Behandlungsabbrüche auftreten.
Zeitfenster: 45 Tage nach der MSC-Verabreichung
Die dosisbegrenzende Toxizität ist auf die MSC-Verabreichung zurückzuführen.
45 Tage nach der MSC-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das tatsächliche Ausmaß der Unterschiede in der Neurobildgebung und den neurologischen Entwicklungsvariablen wird nach der MSC-Entbindung gemessen.
Zeitfenster: 18 Monate
Das sekundäre Ziel wird mithilfe des Registrierungssystems des Pediatric Cardiac Critical Care Consortium (PC4) gemessen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Bollard

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Jonas, MD, CNMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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