新鮮な膝軟骨同種移植片の臨床および画像結果を評価するための研究プロトコル
膝骨軟骨病変に対する新鮮骨軟骨同種移植の臨床および画像結果を評価するための前向き観察研究のための研究プロトコル
この研究の主な目的は、膝に新鮮な骨軟骨同種移植片を移植した後の臨床的および放射線学的結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新鮮な同種骨軟骨移植は、若い患者の膝の大きな骨軟骨病変の治療を可能にします。 新鮮な骨軟骨同種移植片移植後の臨床および画像結果に関する実世界の患者中心のデータが必要です。
この研究は、前向き、観察的、単施設、患者中心の転帰調査研究です。 骨軟骨性膝病変のために新鮮な骨軟骨同種移植片移植による軟骨修復を受けている患者は、参加する資格があります。
臨床結果は、ベースラインから術後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および 15 か月まで評価されます。 各時点で、参加者はいくつかの患者報告アウトカム インスツルメントに応答して臨床結果 (IKDC、Kujala、Womet、Tegner) を測定し、患者の満足度を取得します。
イメージング結果は、軟骨の特徴、骨の特徴、および補助的な特徴を評価する OCAMRISS を使用して、MRI (術後 9 か月および 15 か月) で評価されます。 CT (術後 1 日、3 か月、6 か月、12 か月) で軟骨下骨と骨の統合を評価します。
バリエーションは、付随する手術手順、骨軟骨同種移植片の形態、年齢、出生時の性別、IMC、生活状況、雇用状況などの追加または代替の共変量を使用して調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Àlex Grau Blanes
- 電話番号：+34935537031
- メール：agraub@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aránzazu González-Osuna
- 電話番号：+34935537031
- メール：agonzalezo@santpau.cat
研究場所
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08026
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- 電話番号：932919000
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副調査官：
- Aránzazu González-Osuna
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副調査官：
- Eduard Ramírez Bermejo
-
副調査官：
- Àlex Grau Blanes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
専門的なケア
説明
包含基準:
脛骨プラトー、大腿骨顆、滑車および/または膝蓋骨双極病変の大きな局所的全層軟骨および骨軟骨欠損症（> 2 cm2）に対して、新鮮な骨軟骨同種移植片移植による軟骨修復を受けている患者が含まれます。
除外基準:
- BMI＞30kg/㎡
- 全身性炎症性疾患
- 炎症性関節炎
- 進行性変形性関節症
- 三区画変性プロセス
- アクティブな感染
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新鮮な骨軟骨同種移植
膝への新鮮な骨軟骨同種移植片の移植
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膝への新鮮な骨軟骨同種移植片の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：15ヶ月
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IKDC は患者完成ツールであり、18 に分割された 3 つのドメイン (症状 7 項目、スポーツ参加 1 項目、日常動作 9 項目、現在の膝機能 1 項目) が含まれています。
スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
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15ヶ月
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クジャラスコア
時間枠：15ヶ月
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Kujala スコアは、患者が報告した前膝痛の評価のための 13 項目のアンケートです。
Kujalaスコアは、いくつかの活動（しゃがむ、階段を上る、走る）を行う能力と、患者が気づいた症状/障害の存在（足を引きずる、太ももの萎縮、腫れなど）について尋ねます.
項目を合計して 0 ～ 100 の範囲の合計スコアを与え、高いスコアが良好な結果であることを示します。
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15ヶ月
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西オンタリオ半月板評価ツール (WOMET)
時間枠：15ヶ月
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WOMET は、半月板病変を有する患者の身体症状、スポーツ/反応/仕事/ライフスタイル、および感情を測定するための、疾患固有の健康関連の QOL アンケートです。
身体症状（9項目）、スポーツ・レクリエーション・仕事・生活（4項目）、感情（3項目）の領域を代表する16項目で構成されています。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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15ヶ月
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テグナー アクティビティ スケール
時間枠：15ヶ月
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Tegner 活動レベル尺度は、仕事とスポーツ活動を評価する標準化された方法を提供することを目的とした尺度です。
患者は、現在の活動レベルを最もよく表す参加レベルを選択します。
スコア 0 は「膝の問題による病気休暇または障害年金」を表し、スコア 10 は国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に対応します。
活動レベル 6 ～ 10 は、その人がレクリエーションまたは競技スポーツに参加している場合にのみ達成できます。
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15ヶ月
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患者満足度
時間枠：15ヶ月
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患者の満足度は、非常に満足 (4)、満足 (3)、やや不満 (2)、不満 (1) の 4 項目のカテゴリ スケールを使用して取得されました。
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15ヶ月
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オカムリス
時間枠：15ヶ月
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MRI は、術後 9 か月と 15 か月に実施されます。
すべての MRI スキャンは、患者の病歴と OCAMRISS を使用した治療を知らされていない筋骨格放射線科医によって評価されます。
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15ヶ月
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骨の統合
時間枠：15ヶ月
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CT は術後 1 日と術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月に実施されます。
すべての CT スキャンは、患者の病歴と軟骨下骨および骨統合を評価する治療を知らされていない筋骨格放射線科医によって評価されます。
コリメーションはすべての CT で行われ、画質を向上させ、患者の全体的な放射線被ばくを減らします。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：15ヶ月
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年
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15ヶ月
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出生時の性別
時間枠：ベースライン
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男性または女性
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ベースライン
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IMC
時間枠：ベースライン
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kg/m^2
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ベースライン
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付随する手続き
時間枠：手術で
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付随する手順 (骨切り術、靭帯修復/再建、半月板同種移植) は、手術時に記録されます。
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手術で
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骨軟骨同種移植タイプ
時間枠：手術で
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膝蓋骨、大腿骨または脛骨
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手術で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo Gelber、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Flanigan DC, Harris JD, Trinh TQ, Siston RA, Brophy RH. Prevalence of chondral defects in athletes' knees: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1795-801. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d9eea0.
- Mankin HJ. The response of articular cartilage to mechanical injury. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):460-6. No abstract available.
- Sherman SL, Garrity J, Bauer K, Cook J, Stannard J, Bugbee W. Fresh osteochondral allograft transplantation for the knee: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Feb;22(2):121-33. doi: 10.5435/JAAOS-22-02-121. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2014 Mar;22(3):199.
- Bugbee WD, Convery FR. Osteochondral allograft transplantation. Clin Sports Med. 1999 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70130-7.
- Oakeshott RD, Farine I, Pritzker KP, Langer F, Gross AE. A clinical and histologic analysis of failed fresh osteochondral allografts. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):283-94.
- Czitrom AA, Keating S, Gross AE. The viability of articular cartilage in fresh osteochondral allografts after clinical transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Apr;72(4):574-81.
- Maury AC, Safir O, Heras FL, Pritzker KP, Gross AE. Twenty-five-year chondrocyte viability in fresh osteochondral allograft. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):159-65. doi: 10.2106/JBJS.E.00815. No abstract available.
- Sirlin CB, Brossmann J, Boutin RD, Pathria MN, Convery FR, Bugbee W, Deutsch R, Lebeck LK, Resnick D. Shell osteochondral allografts of the knee: comparison of mr imaging findings and immunologic responses. Radiology. 2001 Apr;219(1):35-43. doi: 10.1148/radiology.219.1.r01ap0435.
- Gross AE, Kim W, Las Heras F, Backstein D, Safir O, Pritzker KP. Fresh osteochondral allografts for posttraumatic knee defects: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2008 Aug;466(8):1863-70. doi: 10.1007/s11999-008-0282-8. Epub 2008 May 9.
- Torga Spak R, Teitge RA. Fresh osteochondral allografts for patellofemoral arthritis: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:193-200. doi: 10.1097/01.blo.0000201152.98830.ed.
- Chu CR, Convery FR, Akeson WH, Meyers M, Amiel D. Articular cartilage transplantation. Clinical results in the knee. Clin Orthop Relat Res. 1999 Mar;(360):159-68.
- Jamali AA, Emmerson BC, Chung C, Convery FR, Bugbee WD. Fresh osteochondral allografts: results in the patellofemoral joint. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):176-85.
- Locht RC, Gross AE, Langer F. Late osteochondral allograft resurfacing for tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):328-35.
- Shasha N, Krywulak S, Backstein D, Pressman A, Gross AE. Long-term follow-up of fresh tibial osteochondral allografts for failed tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:33-9. doi: 10.2106/00004623-200300002-00005.
- Zou S, Dodd RY, Stramer SL, Strong DM; Tissue Safety Study Group. Probability of viremia with HBV, HCV, HIV, and HTLV among tissue donors in the United States. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):751-9. doi: 10.1056/NEJMoa032510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (予想される)
2026年3月10日
研究の完了 (予想される)
2026年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。