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Studienprotokoll zur Bewertung klinischer und bildgebender Ergebnisse von kniefrischen osteochondralen Allotransplantaten

15. März 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienprotokoll für eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und bildgebenden Ergebnisse der frischen osteochondralen Allograft-Transplantation für osteochondrale Knieläsionen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach Durchführung einer Transplantation von frischem osteochondralem Allotransplantat im Knie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frische osteochondrale Allotransplantattransplantation ermöglicht die Behandlung großer osteochondraler Läsionen des Knies bei jungen Patienten. Es werden reale, patientenorientierte Daten zu klinischen und bildgebenden Ergebnissen nach einer frischen osteochondralen Allotransplantattransplantation benötigt.

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende, unizentrische, patientenzentrierte Ergebnisforschungsstudie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer Knorpelreparatur mit frischer osteochondraler Allotransplantattransplantation für osteochondrale Knieläsionen unterziehen.

Die klinischen Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 15 Monate nach der Operation bewertet. Zu jedem Zeitpunkt reagieren die Teilnehmer auf mehrere patientenberichtete Ergebnisinstrumente, um die klinischen Ergebnisse zu messen (IKDC, Kujala, Womet und Tegner), und die Patientenzufriedenheit wird erfasst.

Die Bildgebungsergebnisse werden mit MRT (9 Monate und 15 Monate postoperativ) unter Verwendung des OCAMRISS ausgewertet, wobei Knorpelmerkmale, Knochenmerkmale und Hilfsmerkmale bewertet werden; und mit CT (1 Tag, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ) zur Beurteilung der subchondralen Knochen- und Knochenintegration.

Variationen werden unter Verwendung zusätzlicher oder alternativer Kovariaten wie begleitende chirurgische Eingriffe, osteochondrale Allotransplantat-Morphologie, Alter, Geschlecht bei der Geburt, IMC, Lebenssituation und Beschäftigungsstatus untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08026
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 932919000
        • Unterermittler:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Unterermittler:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Unterermittler:
          • Àlex Grau Blanes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Spezialisierte Pflege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Knorpelreparatur mit frischer osteochondraler Allotransplantattransplantation für große fokale chondrale und osteochondrale Defekte (> 2 cm2) in voller Dicke auf dem Tibiaplateau, den Femurkondylen, der Trochlea und/oder der Patella unterziehen Bipolare Läsionen sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI> 30 kg / m2
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Entzündliche Arthritis
  • Fortgeschrittene Arthrose
  • Trikompartimenteller degenerativer Prozess
  • Aktive Infektion
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frisches osteochondrales Allografting
Transplantation eines frischen osteochondralen Allotransplantats in das Knie
Verfahren: Frisches osteochondrales Allografting
Transplantation eines frischen osteochondralen Allotransplantats in das Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 15 Monate
Das IKDC ist ein vom Patienten ausgefülltes Tool, das drei Domänen enthält, die auf 18 unterteilt sind (7 Items für Symptome, 1 Item für Sportbeteiligung, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für die aktuelle Kniefunktion). Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
15 Monate
Kujala-Score
Zeitfenster: 15 Monate
Der Kujala-Score ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur von Patienten berichteten Beurteilung von vorderen Knieschmerzen. Der Kujala-Score fragt nach der Fähigkeit, verschiedene Aktivitäten auszuführen (Hocken, Treppensteigen, Laufen) und auch nach dem Vorhandensein von Symptomen/Behinderungen, die der Patient bemerkt (Hinken, Oberschenkelatrophie, Schwellung usw.). Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu ergeben, wobei hohe Punktzahlen ein gutes Ergebnis anzeigen.
15 Monate
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Zeitfenster: 15 Monate
WOMET ist ein krankheitsspezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen zur Messung von körperlichen Symptomen, Sport/Reaktion/Arbeit/Lebensstil und Emotionen von Patienten mit Meniskuspathologie. Es enthält 16 Items, die die Bereiche körperliche Symptome (neun Items), Sport/Erholung/Arbeit/Lebensstil (vier Items) und Emotionen (drei Items) repräsentieren. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
15 Monate
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 15 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine Skala, die darauf abzielt, eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bereitzustellen. Der Patient wählt die Beteiligungsebene, die sein aktuelles Aktivitätsniveau am besten beschreibt. Ein Wert von 0 steht für „Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente wegen Knieproblemen“, ein Wert von 10 hingegen für die Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzenleistungssport. Die Aktivitätslevel 6-10 können nur erreicht werden, wenn die Person Freizeit- oder Leistungssport betreibt.
15 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Monate
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala erfasst, wobei die Antworten äußerst zufrieden (4), zufrieden (3), etwas unzufrieden (2) und unzufrieden (1) waren.
15 Monate
OCAMRISS
Zeitfenster: 15 Monate
MRT wird 9 und 15 Monate postoperativ durchgeführt. Alle MRT-Scans werden von einem Muskel-Skelett-Radiologen beurteilt, der die Krankengeschichte des Patienten und die Behandlung mit dem OCAMRISS nicht kennt.
15 Monate
Knochenintegration
Zeitfenster: 15 Monate
CT wird 1 Tag postoperativ und 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ durchgeführt. Alle CT-Scans werden von einem muskuloskelettalen Radiologen beurteilt, der für die Krankengeschichte und Behandlung des Patienten blind ist und den subchondralen Knochen und die knöcherne Integration bewertet. Bei allen CTs wird eine Kollimation durchgeführt, um die Bildqualität zu verbessern und die Gesamtstrahlenbelastung des Patienten zu verringern.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 15 Monate
Jahre
15 Monate
Sex bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Mann oder Frau
Grundlinie
IMC
Zeitfenster: Grundlinie
kg/m^2
Grundlinie
Begleitverfahren
Zeitfenster: Bei der Operation
Begleitende Eingriffe (Osteotomie, Bandreparatur/-rekonstruktion, Meniskus-Allograft-Transplantation) werden zum Zeitpunkt der Operation aufgezeichnet.
Bei der Operation
Typ des osteochondralen Allotransplantats
Zeitfenster: Bei der Operation
Patellar, femoral oder tibial
Bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Banc de Sang i Teixits

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ALO-2018-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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