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Protocolo de estudio para evaluar los resultados clínicos y de imagen de los aloinjertos osteocondrales frescos de rodilla

15 de marzo de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Protocolo de estudio para un estudio observacional prospectivo para evaluar los resultados clínicos y de imagen del trasplante de aloinjerto osteocondral fresco para lesiones osteocondrales de rodilla

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiológicos tras la realización de un trasplante de aloinjerto osteocondral fresco en la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de aloinjerto osteocondral fresco permite el tratamiento de grandes lesiones osteocondrales de la rodilla en pacientes jóvenes. Se necesitan datos del mundo real centrados en el paciente sobre los resultados clínicos y de imágenes después de un trasplante de aloinjerto osteocondral fresco.

Este estudio es un estudio de investigación de resultados prospectivo, observacional, unicéntrico y centrado en el paciente. Los pacientes sometidos a reparación de cartílago con trasplante de aloinjerto osteocondral fresco para lesiones osteocondrales de rodilla son elegibles para participar.

Los resultados clínicos se evalúan desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 15 meses después de la operación. En cada momento, los participantes responden a varios instrumentos de resultados informados por los pacientes para medir los resultados clínicos (IKDC, Kujala, Womet y Tegner) y se captura la satisfacción del paciente.

Los resultados de las imágenes se evalúan con MRI (9 meses y 15 meses después de la operación) utilizando OCAMRISS para evaluar las características del cartílago, las características óseas y las características auxiliares; y con TC (1 día, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios) evaluando hueso subcondral e integración ósea.

Las variaciones se explorarán utilizando covariables adicionales o alternativas, como procedimientos quirúrgicos concomitantes, morfología del aloinjerto osteocondral, edad, sexo al nacer, IMC, situación de vida y situación laboral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Àlex Grau Blanes
  • Número de teléfono: +34935537031
  • Correo electrónico: agraub@santpau.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aránzazu González-Osuna
  • Número de teléfono: +34935537031
  • Correo electrónico: agonzalezo@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08026
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 932919000
        • Sub-Investigador:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Sub-Investigador:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Sub-Investigador:
          • Àlex Grau Blanes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención especializada

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyen pacientes sometidos a reparación de cartílago con trasplante de aloinjerto osteocondral fresco para defectos condrales y osteocondrales focales grandes de espesor completo (>2 cm2) en la meseta tibial, cóndilos femorales, tróclea y/o lesiones bipolares de rótula.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 30 kg/m2
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas
  • artritis inflamatoria
  • Artrosis avanzada
  • Proceso degenerativo tricompartimental
  • Infección activa
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aloinjerto osteocondral fresco
Trasplante de un aloinjerto osteocondral fresco en la rodilla
Procedimiento: Aloinjerto osteocondral fresco
Trasplante de un aloinjerto osteocondral fresco en la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 15 meses
El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene tres dominios divididos en 18 (7 ítems para síntomas, 1 ítem para participación deportiva, 9 ítems para actividades diarias y 1 ítem para función actual de la rodilla). Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
15 meses
Puntuación Kujala
Periodo de tiempo: 15 meses
La puntuación de Kujala es un cuestionario de 13 ítems para la evaluación informada por el paciente del dolor anterior de rodilla. La puntuación de Kujala pregunta sobre la capacidad para realizar varias actividades (sentadillas, subir escaleras, correr) y también la presencia de síntomas/discapacidades percibidos por el paciente (cojera, atrofia de muslos, hinchazón, etc.). Los ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican un buen resultado.
15 meses
Herramienta de evaluación de meniscos del oeste de Ontario (WOMET)
Periodo de tiempo: 15 meses
WOMET es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad para medir síntomas físicos, deportes/reacción/trabajo/estilo de vida y emociones de pacientes con patología meniscal. Tiene 16 ítems que representan los dominios de síntomas físicos (nueve ítems), deportes/recreación/trabajo/estilo de vida (cuatro ítems) y emociones (tres ítems). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
15 meses
Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 15 meses
La escala de nivel de actividad de Tegner es una escala que tiene como objetivo proporcionar un método estandarizado para calificar el trabajo y las actividades deportivas. El paciente selecciona el nivel de participación que mejor describe su nivel actual de actividad. Una puntuación de 0 representa "licencia por enfermedad o pensión de invalidez por problemas de rodilla", mientras que una puntuación de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos de élite nacionales e internacionales. Los niveles de actividad 6-10 solo se pueden lograr si la persona participa en deportes recreativos o competitivos.
15 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 15 meses
La satisfacción del paciente se registró mediante una escala categórica de 4 ítems, con respuestas que incluían extremadamente satisfecho (4), satisfecho (3), algo insatisfecho (2) e insatisfecho (1).
15 meses
OCAMRISS
Periodo de tiempo: 15 meses
La resonancia magnética se realizará a los 9 y 15 meses después de la operación. Todas las resonancias magnéticas serán evaluadas por un radiólogo musculoesquelético que desconoce el historial médico y el tratamiento del paciente mediante OCAMRISS.
15 meses
Integración ósea
Periodo de tiempo: 15 meses
La TC se realizará 1 día después de la operación y 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 12 meses después de la operación. Todas las tomografías computarizadas serán evaluadas por un radiólogo musculoesquelético que ignora el historial médico del paciente y el tratamiento que evalúa el hueso subcondral y la integración ósea. La colimación se realizará en todas las TC para aumentar la calidad de la imagen y reducir la exposición general a la radiación del paciente.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: 15 meses
Años
15 meses
Sexo al nacer
Periodo de tiempo: base
Hombre o mujer
base
IMC
Periodo de tiempo: base
kg/m^2
base
Procedimientos concomitantes
Periodo de tiempo: En la cirugia
Los procedimientos concomitantes (osteotomía, reparación/reconstrucción de ligamentos, trasplante de aloinjerto de menisco) se registran en el momento de la cirugía.
En la cirugia
Tipo de aloinjerto osteocondral
Periodo de tiempo: En la cirugia
Patelar, femoral o tibial
En la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Banc de Sang i Teixits

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-ALO-2018-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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