Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studieprotocol om klinische en beeldvormingsresultaten van knieverse osteochondrale allotransplantaten te evalueren

15 maart 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieprotocol voor een prospectieve observationele studie om de klinische en beeldvormingsresultaten van de verse osteochondrale allotransplantaattransplantatie voor osteochondrale knielaesies te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de klinische en radiologische resultaten na het uitvoeren van een transplantatie van een vers osteochondraal allotransplantaat in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verse osteochondrale allotransplantaattransplantatie maakt behandeling van grote osteochondrale laesies van de knie bij jonge patiënten mogelijk. Praktijkgerichte, patiëntgerichte gegevens over klinische en beeldvormingsresultaten na verse osteochondrale allogene transplantaattransplantatie zijn nodig.

Deze studie is een prospectieve, observationele, unicenter, patiëntgerichte onderzoeksstudie. Patiënten die kraakbeenherstel ondergaan met verse osteochondrale allograft-transplantatie voor osteochondrale knielaesies komen in aanmerking voor deelname.

Klinische resultaten worden geëvalueerd vanaf de basislijn tot 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 15 maanden postoperatief. Op elk tijdstip reageren deelnemers op verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten om klinische resultaten te meten (IKDC, Kujala, Womet en Tegner) en wordt de tevredenheid van de patiënt vastgelegd.

Beeldvormingsresultaten worden geëvalueerd met MRI (9 maanden en 15 maanden postoperatief) met behulp van de OCAMRISS die kraakbeenkenmerken, botkenmerken en hulpkenmerken evalueert; en met CT (1 dag, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief) ter evaluatie van subchondraal bot en botintegratie.

Variaties zullen worden onderzocht met behulp van aanvullende of alternatieve covariabelen, zoals gelijktijdige chirurgische ingrepen, osteochondrale allotransplantaatmorfologie, leeftijd, geslacht bij geboorte, IMC, woonsituatie en arbeidsstatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08026
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 932919000
        • Onderonderzoeker:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Onderonderzoeker:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Onderonderzoeker:
          • Àlex Grau Blanes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gespecialiseerde zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die kraakbeenherstel ondergaan met verse osteochondrale allotransplantaattransplantatie voor grote focale chondrale en osteochondrale defecten over de volledige dikte (>2 cm2) op het tibiaplateau, femurcondylen, trochlea en/of patella Bipolaire laesies zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30kg/m2
  • Systemische ontstekingsziekten
  • Inflammatoire artritis
  • Vergevorderde artrose
  • Tricompartimenteel degeneratief proces
  • Actieve infectie
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verse osteochondrale allografting
Transplantatie van een vers osteochondraal transplantaat in de knie
Procedure: Verse osteochondrale allografting
Transplantatie van een vers osteochondraal transplantaat in de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 15 maanden
De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die drie domeinen bevat verdeeld over 18 (7 items voor symptomen, 1 item voor sportdeelname, 9 items voor dagelijkse activiteiten en 1 item voor huidige kniefunctie). Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
15 maanden
Kujala-score
Tijdsspanne: 15 maanden
De Kujala-score is een vragenlijst met 13 items voor de door de patiënt gerapporteerde beoordeling van anterieure kniepijn. De Kujala-score vraagt ​​naar het vermogen om verschillende activiteiten uit te voeren (hurken, traplopen, rennen) en ook naar de aanwezigheid van symptomen/beperkingen zoals opgemerkt door de patiënt (hinken, dijatrofie, zwelling, enz.). De items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te geven, waarbij hoge scores een goed resultaat aangeven.
15 maanden
Western Ontario Meniscus Evaluatie Tool (WOMET)
Tijdsspanne: 15 maanden
WOMET is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst om fysieke symptomen, sport/reactie/werk/levensstijl en emoties van patiënten met meniscuspathologie te meten. Het heeft 16 items die de domeinen lichamelijke symptomen (negen items), sport/recreatie/werk/levensstijl (vier items) en emoties (drie items) vertegenwoordigen. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
15 maanden
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 15 maanden
De Tegner-schaal voor activiteitenniveau is een schaal die tot doel heeft een gestandaardiseerde methode te bieden voor het beoordelen van werk en sportactiviteiten. De patiënt kiest het niveau van participatie dat zijn huidige activiteitenniveau het beste beschrijft. Een score van 0 staat voor "ziekteverlof of invaliditeitspensioen wegens knieproblemen", terwijl een score van 10 overeenkomt met deelname aan nationale en internationale topsport. Activiteitsniveaus 6-10 kunnen alleen worden bereikt als de persoon deelneemt aan recreatieve of wedstrijdsport.
15 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15 maanden
Patiënttevredenheid werd gemeten met behulp van een 4-item categorische schaal, met antwoorden als uiterst tevreden (4), tevreden (3), enigszins ontevreden (2) en ontevreden (1).
15 maanden
OCAMRISS
Tijdsspanne: 15 maanden
MRI zal worden uitgevoerd op 9 en 15 maanden na de operatie. Alle MRI-scans worden beoordeeld door een musculoskeletale radioloog die blind is voor de medische geschiedenis en behandeling van de patiënt met behulp van de OCAMRISS.
15 maanden
Bot integratie
Tijdsspanne: 15 maanden
CT wordt uitgevoerd op 1 dag postoperatief en op 3 maanden postoperatief, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief. Alle CT-scans worden beoordeeld door een musculoskeletale radioloog die blind is voor de medische geschiedenis van de patiënt en de behandeling die het subchondrale bot en de botintegratie evalueert. Alle CT-scans worden gecollimeerd om de beeldkwaliteit te verbeteren en de algehele stralingsblootstelling van de patiënt te verminderen.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 15 maanden
Jaren
15 maanden
Seks bij de geboorte
Tijdsspanne: basislijn
Man of vrouw
basislijn
IMC
Tijdsspanne: basislijn
kg/m^2
basislijn
Gelijktijdige procedures
Tijdsspanne: Bij de operatie
Gelijktijdige procedures (osteotomie, herstel/reconstructie van ligamenten, transplantatie van meniscusallotransplantaat) worden geregistreerd op het moment van de operatie.
Bij de operatie
Osteochondraal transplantaattype
Tijdsspanne: Bij de operatie
Patella, femoraal of tibiaal
Bij de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Banc de Sang i Teixits

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

10 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ALO-2018-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondraal defect

Klinische onderzoeken op Verse osteochondrale allografting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren