Tutkimuspöytäkirja polven tuoreiden osteokondraaliallograftien kliinisten ja kuvantamistulosten arvioimiseksi
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tutkimuspöytäkirja tulevaa havainnointitutkimusta varten tuoreen osteokondraalisen allograftin siirron kliinisten ja kuvantamistulosten arvioimiseksi osteokondraalipolvivaurioiden varalta
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kliinisiä ja radiologisia tuloksia polven tuoreen osteokondraalisen allograftin siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuore osteokondraalinen allograftisiirto mahdollistaa suurten polven osteokondraalisten leesioiden hoidon nuorilla potilailla. Tarvitaan todellista, potilaskeskeistä tietoa kliinisistä ja kuvantamistuloksista tuoreen osteokondraalisen allograftinsiirron jälkeen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskus, potilaskeskeinen tulostutkimus. Potilaat, joille tehdään rustokorjaus tuoreella osteokondraalisella allograftisiirrolla osteokondraalisten polvivaurioiden vuoksi, voivat osallistua.
Kliiniset tulokset arvioidaan lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Joka ajankohtana osallistujat vastaavat useisiin potilaiden raportoimiin tulosinstrumentteihin kliinisten tulosten mittaamiseksi (IKDC, Kujala, Womet ja Tegner), ja potilaiden tyytyväisyys mitataan.
Kuvantamistulokset arvioidaan MRI:llä (9 kuukautta ja 15 kuukautta leikkauksen jälkeen) käyttämällä OCAMRISS-laitetta, joka arvioi ruston ominaisuuksia, luun ominaisuuksia ja lisäominaisuuksia; ja CT:llä (1 päivä, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvioiden subkondraalisen luun ja luuston integraation.
Muunnelmia tutkitaan käyttämällä lisä- tai vaihtoehtoisia yhteismuuttujia, kuten samanaikaisia leikkaustoimenpiteitä, osteokondraalisen allograftin morfologiaa, ikää, sukupuolta syntymähetkellä, IMC:tä, elintilannetta ja työllisyystilannetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Àlex Grau Blanes
- Puhelinnumero: +34935537031
- Sähköposti: agraub@santpau.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aránzazu González-Osuna
- Puhelinnumero: +34935537031
- Sähköposti: agonzalezo@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08026
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 932919000
-
Alatutkija:
- Aránzazu González-Osuna
-
Alatutkija:
- Eduard Ramírez Bermejo
-
Alatutkija:
- Àlex Grau Blanes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Erikoishoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan luetaan potilaat, joille tehdään rustokorjaus tuoreella osteokondraalisen allograftisiirrolla sääriluun tasangolla, reisiluun kondyleissa, trokleassa ja/tai polvilumpiossa olevat kaksisuuntaiset vauriot.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Pitkälle edennyt nivelrikko
- Kolmiosastoinen rappeuttava prosessi
- Aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuore osteokondraalinen allograftointi
Tuoreen osteokondraalisen allograftin siirto polveen
|
Tuoreen osteokondraalisen allograftin siirto polveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
IKDC on potilaan täydentävä työkalu, joka sisältää kolme aluetta, jotka on jaettu 18:aan (7 kohdetta oireille, 1 kohde urheiluun osallistumiselle, 9 kohdetta päivittäisille toimille ja 1 kohde polven nykyiselle toiminnalle).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
15 kuukautta
|
|
Kujala Pisteet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kujala-pistemäärä on 13 kohdan kyselylomake potilaan ilmoittamaa polven etuosan kivun arviointia varten.
Kujala-pistemäärä kysyy kykyä tehdä useita toimintoja (kyykky, portaiden kiipeäminen, juoksu) ja myös potilaan havaitsemien oireiden/vammaisuuden esiintymistä (ontuminen, reiden surkastuminen, turvotus jne.).
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta.
|
15 kuukautta
|
|
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
WOMET on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jolla mitataan nivelkipupatologiasta kärsivien potilaiden fyysisiä oireita, urheilua/reaktiota/työtä/elintapaa ja tunteita.
Siinä on 16 kohdetta, jotka edustavat fyysisiä oireita (yhdeksän kohdetta), urheilua/virkistystä/työtä/elämäntapaa (neljä kohtaa) ja tunteita (kolme kohdetta).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
15 kuukautta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko on asteikko, jonka tavoitteena on tarjota standardoitu menetelmä työn ja urheilutoiminnan arviointiin.
Potilas valitsee osallistumistason, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä aktiivisuustasoaan.
Arvosana 0 tarkoittaa "polviongelmien vuoksi sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä", kun taas pistemäärä 10 vastaa osallistumista kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun.
Aktiviteettitasot 6-10 voidaan saavuttaa vain, jos henkilö harrastaa virkistys- tai kilpailuurheilua.
|
15 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin 4-osaisella kategorisella asteikolla, ja vastaukset olivat erittäin tyytyväinen (4), tyytyväinen (3), jokseenkin tyytymätön (2) ja tyytymätön (1).
|
15 kuukautta
|
|
OKAMISS
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
MRI tehdään 9 ja 15 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kaikki MRI-kuvat arvioidaan tuki- ja liikuntaelinradiologin toimesta, joka on sokeutunut potilaan sairaushistoriaan ja hoitoon OCAMRISS-laitteella.
|
15 kuukautta
|
|
Luun integraatio
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
CT tehdään 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki TT-kuvat arvioidaan tuki- ja liikuntaelinradiologin toimesta, joka on sokeutunut potilaan sairaushistoriaan ja hoitoon arvioiden subkondraalisen luun ja luuston integraation.
Kollimaatio tehdään kaikissa TT:ssä kuvanlaadun parantamiseksi ja potilaan yleisen säteilyaltistuksen vähentämiseksi.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Vuosia
|
15 kuukautta
|
|
Seksi syntymässä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mies tai nainen
|
perusviiva
|
|
IMC
Aikaikkuna: perusviiva
|
kg/m^2
|
perusviiva
|
|
Samanaikaiset menettelyt
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Samanaikaiset toimenpiteet (osteotomia, nivelsiteiden korjaus/rekonstruktio, nivelkierteen allograftin siirto) kirjataan leikkauksen aikana.
|
Leikkauksessa
|
|
Osteokondraalinen allograft-tyyppi
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Polvilumpion, reisiluun tai sääriluun
|
Leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Flanigan DC, Harris JD, Trinh TQ, Siston RA, Brophy RH. Prevalence of chondral defects in athletes' knees: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1795-801. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d9eea0.
- Mankin HJ. The response of articular cartilage to mechanical injury. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):460-6. No abstract available.
- Sherman SL, Garrity J, Bauer K, Cook J, Stannard J, Bugbee W. Fresh osteochondral allograft transplantation for the knee: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Feb;22(2):121-33. doi: 10.5435/JAAOS-22-02-121. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2014 Mar;22(3):199.
- Bugbee WD, Convery FR. Osteochondral allograft transplantation. Clin Sports Med. 1999 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70130-7.
- Oakeshott RD, Farine I, Pritzker KP, Langer F, Gross AE. A clinical and histologic analysis of failed fresh osteochondral allografts. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):283-94.
- Czitrom AA, Keating S, Gross AE. The viability of articular cartilage in fresh osteochondral allografts after clinical transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Apr;72(4):574-81.
- Maury AC, Safir O, Heras FL, Pritzker KP, Gross AE. Twenty-five-year chondrocyte viability in fresh osteochondral allograft. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):159-65. doi: 10.2106/JBJS.E.00815. No abstract available.
- Sirlin CB, Brossmann J, Boutin RD, Pathria MN, Convery FR, Bugbee W, Deutsch R, Lebeck LK, Resnick D. Shell osteochondral allografts of the knee: comparison of mr imaging findings and immunologic responses. Radiology. 2001 Apr;219(1):35-43. doi: 10.1148/radiology.219.1.r01ap0435.
- Gross AE, Kim W, Las Heras F, Backstein D, Safir O, Pritzker KP. Fresh osteochondral allografts for posttraumatic knee defects: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2008 Aug;466(8):1863-70. doi: 10.1007/s11999-008-0282-8. Epub 2008 May 9.
- Torga Spak R, Teitge RA. Fresh osteochondral allografts for patellofemoral arthritis: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:193-200. doi: 10.1097/01.blo.0000201152.98830.ed.
- Chu CR, Convery FR, Akeson WH, Meyers M, Amiel D. Articular cartilage transplantation. Clinical results in the knee. Clin Orthop Relat Res. 1999 Mar;(360):159-68.
- Jamali AA, Emmerson BC, Chung C, Convery FR, Bugbee WD. Fresh osteochondral allografts: results in the patellofemoral joint. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):176-85.
- Locht RC, Gross AE, Langer F. Late osteochondral allograft resurfacing for tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):328-35.
- Shasha N, Krywulak S, Backstein D, Pressman A, Gross AE. Long-term follow-up of fresh tibial osteochondral allografts for failed tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:33-9. doi: 10.2106/00004623-200300002-00005.
- Zou S, Dodd RY, Stramer SL, Strong DM; Tissue Safety Study Group. Probability of viremia with HBV, HCV, HIV, and HTLV among tissue donors in the United States. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):751-9. doi: 10.1056/NEJMoa032510.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ALO-2018-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .