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Protocole d'étude pour évaluer les résultats cliniques et d'imagerie des allogreffes ostéochondrales fraîches du genou

15 mars 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Protocole d'étude pour une étude observationnelle prospective visant à évaluer les résultats cliniques et d'imagerie de la greffe d'allogreffe ostéochondrale fraîche pour les lésions ostéochondrales du genou

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques après la réalisation d'une greffe d'allogreffe ostéochondrale fraîche dans le genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe d'allogreffe ostéochondrale fraîche permet le traitement des lésions ostéochondrales volumineuses du genou chez les patients jeunes. Des données réelles et centrées sur le patient sur les résultats cliniques et d'imagerie après une greffe d'allogreffe ostéochondrale fraîche sont nécessaires.

Cette étude est une étude de recherche prospective, observationnelle, unicentrique et centrée sur le patient. Les patients subissant une réparation du cartilage avec une greffe d'allogreffe ostéochondrale fraîche pour des lésions ostéochondrales du genou sont éligibles pour participer.

Les résultats cliniques sont évalués de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 15 mois après l'opération. À chaque instant, les participants répondent à plusieurs instruments de résultats rapportés par les patients pour mesurer les résultats cliniques (IKDC, Kujala, Womet et Tegner) et la satisfaction des patients est capturée.

Les résultats d'imagerie sont évalués par IRM (9 mois et 15 mois après l'opération) à l'aide de l'OCAMRISS évaluant les caractéristiques cartilagineuses, les caractéristiques osseuses et les caractéristiques auxiliaires ; et avec CT (1 jour, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire) évaluant l'os sous-chondral et l'intégration osseuse.

Les variations seront explorées à l'aide de covariables supplémentaires ou alternatives telles que les procédures chirurgicales concomitantes, la morphologie de l'allogreffe ostéochondrale, l'âge, le sexe à la naissance, l'IMC, la situation de vie et le statut d'emploi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08026
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 932919000
        • Sous-enquêteur:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Sous-enquêteur:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Sous-enquêteur:
          • Àlex Grau Blanes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins spécialisés

La description

Critère d'intégration:

Les patients subissant une réparation de cartilage avec une greffe d'allogreffe ostéochondrale fraîche pour de grands défauts chondraux et ostéochondraux focaux de pleine épaisseur (> 2 cm2) sur le plateau tibial, les condyles fémoraux, la trochlée et/ou la rotule Les lésions bipolaires sont incluses.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30 kg/m2
  • Maladies inflammatoires systémiques
  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrose avancée
  • Processus dégénératif tricompartimental
  • Infection active
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Allogreffe ostéochondrale fraîche
Transplantation d'une allogreffe ostéochondrale fraîche dans le genou
Procédure: Allogreffe ostéochondrale fraîche
Transplantation d'une allogreffe ostéochondrale fraîche dans le genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: 15 mois
L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient trois domaines répartis sur 18 (7 items pour les symptômes, 1 item pour la participation sportive, 9 items pour les activités quotidiennes et 1 item pour la fonction actuelle du genou). Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
15 mois
Score Kujala
Délai: 15 mois
Le score de Kujala est un questionnaire en 13 points pour l'évaluation de la douleur antérieure du genou rapportée par le patient. Le score de Kujala interroge la capacité à faire plusieurs activités (accroupi, monter des escaliers, courir) ainsi que la présence de symptômes/handicaps tels que constatés par le patient (boiterie, atrophie de la cuisse, gonflement, etc.). Les items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 100, les scores élevés indiquant un bon résultat.
15 mois
Outil d'évaluation du ménisque de l'Ouest de l'Ontario (WOMET)
Délai: 15 mois
WOMET est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie pour mesurer les symptômes physiques, les sports/réactions/travail/style de vie et les émotions des patients atteints de pathologie méniscale. Il comporte 16 items représentant les domaines des symptômes physiques (neuf items), des sports/loisirs/travail/style de vie (quatre items) et des émotions (trois items). Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
15 mois
Échelle d'activité de Tegner
Délai: 15 mois
L'échelle de niveau d'activité de Tegner est une échelle qui vise à fournir une méthode standardisée de notation du travail et des activités sportives. Le patient sélectionne le niveau de participation qui décrit le mieux son niveau d'activité actuel. Un score de 0 représente « un congé de maladie ou une pension d'invalidité en raison de problèmes de genou », tandis qu'un score de 10 correspond à la participation à des compétitions sportives d'élite nationales et internationales. Les niveaux d'activité 6 à 10 ne peuvent être atteints que si la personne participe à des sports récréatifs ou de compétition.
15 mois
Satisfaction des patients
Délai: 15 mois
La satisfaction des patients a été saisie à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 items, avec des réponses incluant extrêmement satisfait (4), satisfait (3), plutôt insatisfait (2) et insatisfait (1).
15 mois
OCAMRISS
Délai: 15 mois
L'IRM sera réalisée à 9 et 15 mois postopératoires. Tous les examens IRM seront évalués par un radiologue musculo-squelettique ignorant les antécédents médicaux et le traitement du patient à l'aide de l'OCAMRISS.
15 mois
Intégration osseuse
Délai: 15 mois
La TDM sera réalisée à 1 jour postopératoire et à 3 mois postopératoire, 6 mois postopératoire et 12 mois postopératoire. Tous les tomodensitogrammes seront évalués par un radiologue musculo-squelettique ignorant les antécédents médicaux et le traitement du patient évaluant l'os sous-chondral et l'intégration osseuse. La collimation sera effectuée dans tous les scanners pour augmenter la qualité de l'image et réduire l'exposition globale du patient aux rayonnements.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 15 mois
Ans
15 mois
Sexe à la naissance
Délai: ligne de base
Homme ou femme
ligne de base
IMC
Délai: ligne de base
kg/m^2
ligne de base
Procédures concomitantes
Délai: A la chirurgie
Les actes concomitants (ostéotomie, réparation/reconstruction ligamentaire, greffe d'allogreffe méniscale) sont enregistrés au moment de l'intervention.
A la chirurgie
Type d'allogreffe ostéochondrale
Délai: A la chirurgie
Rotulien, fémoral ou tibial
A la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Banc de Sang i Teixits

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ALO-2018-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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