Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования для оценки клинических результатов и результатов визуализации свежих остеохондральных аллотрансплантатов коленного сустава

15 марта 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Протокол исследования для проспективного обсервационного исследования для оценки клинических и визуализирующих результатов трансплантации свежего костно-хрящевого аллотрансплантата при остеохондральных поражениях коленного сустава

Основной задачей данного исследования является оценка клинико-рентгенологических результатов после проведения пересадки свежего костно-хрящевого аллотрансплантата в коленный сустав.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация свежего костно-хрящевого аллотрансплантата позволяет лечить большие костно-хрящевые поражения коленного сустава у молодых пациентов. Необходимы реальные, ориентированные на пациента данные о клинических результатах и ​​результатах визуализации после трансплантации свежего костно-хрящевого аллотрансплантата.

Это исследование является проспективным, обсервационным, одноцентровым, ориентированным на пациента исследованием исходов. Пациенты, перенесшие восстановление хряща с трансплантацией свежего костно-хрящевого аллотрансплантата по поводу остеохондральных поражений коленного сустава, имеют право участвовать.

Клинические результаты оцениваются от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 15 месяцев после операции. В каждый момент времени участники реагируют на несколько инструментов результатов, о которых сообщают пациенты, для измерения клинических результатов (IKDC, Kujala, Womet и Tegner), и фиксируется удовлетворенность пациентов.

Результаты визуализации оцениваются с помощью МРТ (через 9 месяцев и 15 месяцев после операции) с использованием OCAMRISS, оценивающего особенности хрящей, кости и вспомогательные признаки; и с КТ (1 день, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции) для оценки субхондральной кости и костной интеграции.

Изменения будут изучены с использованием дополнительных или альтернативных переменных, таких как сопутствующие хирургические процедуры, морфология костно-хрящевого аллотрансплантата, возраст, пол при рождении, IMC, жизненная ситуация и статус занятости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Àlex Grau Blanes
  • Номер телефона: +34935537031
  • Электронная почта: agraub@santpau.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aránzazu González-Osuna
  • Номер телефона: +34935537031
  • Электронная почта: agonzalezo@santpau.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08026
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Номер телефона: 932919000
        • Младший исследователь:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Младший исследователь:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Младший исследователь:
          • Àlex Grau Blanes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Специализированный уход

Описание

Критерии включения:

Включены пациенты, перенесшие восстановление хряща с трансплантацией свежего костно-хрящевого аллотрансплантата по поводу крупноочаговых полнослойных хрящевых и костно-хрящевых дефектов (> 2 см2) на большеберцовом плато, мыщелках бедренной кости, блоке и/или надколеннике Биполярные поражения.

Критерий исключения:

  • ИМТ> 30 кг/м2
  • Системные воспалительные заболевания
  • Воспалительный артрит
  • Расширенный остеоартрит
  • Трехкомпонентный дегенеративный процесс
  • Активная инфекция
  • Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Свежая костно-хрящевая аллопластика
Трансплантация свежего костно-хрящевого аллотрансплантата в коленный сустав
Процедура: Свежая костно-хрящевая аллопластика
Трансплантация свежего костно-хрящевого аллотрансплантата в коленный сустав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 15 месяцев
IKDC представляет собой заполняемый пациентом инструмент, который содержит три домена, разделенных на 18 (7 пунктов по симптомам, 1 пункт по занятиям спортом, 9 пунктов по повседневной деятельности и 1 пункт по текущей функции колена). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
15 месяцев
Куджала Счет
Временное ограничение: 15 месяцев
Шкала Kujala представляет собой анкету из 13 пунктов для оценки пациентом боли в передней части коленного сустава. Шкала Куяла спрашивает о способности выполнять несколько действий (сидение на корточках, подъем по лестнице, бег), а также о наличии симптомов/инвалидности, отмеченных пациентом (хромота, атрофия бедра, отек и т. д.). Пункты суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 100, где высокие баллы указывают на хороший результат.
15 месяцев
Инструмент оценки мениска Западного Онтарио (WOMET)
Временное ограничение: 15 месяцев
WOMET — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, для измерения физических симптомов, занятий спортом/реакции/работы/образа жизни и эмоций пациентов с патологией мениска. Он состоит из 16 пунктов, представляющих области физических симптомов (девять пунктов), спорта/отдыха/работы/образа жизни (четыре пункта) и эмоций (три пункта). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
15 месяцев
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 15 месяцев
Шкала уровня активности Тегнера представляет собой шкалу, целью которой является стандартизированный метод оценки работы и занятий спортом. Пациент выбирает уровень участия, который лучше всего описывает его текущий уровень активности. Оценка 0 представляет «отпуск по болезни или пенсию по инвалидности из-за проблем с коленом», тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях. Уровни активности 6-10 могут быть достигнуты только в том случае, если человек занимается развлекательными или соревновательными видами спорта.
15 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 месяцев
Удовлетворенность пациентов оценивалась по 4-балльной категориальной шкале с ответами, включая «чрезвычайно удовлетворен» (4), «удовлетворен» (3), «в некоторой степени неудовлетворен» (2) и «неудовлетворен» (1).
15 месяцев
ОКАМРИСС
Временное ограничение: 15 месяцев
МРТ будет проводиться через 9 и 15 месяцев после операции. Все МРТ-сканы будут оцениваться скелетно-мышечным рентгенологом, который не знает истории болезни пациента и лечения с помощью OCAMRISS.
15 месяцев
Костная интеграция
Временное ограничение: 15 месяцев
КТ будет выполняться через 1 день после операции и через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции. Все КТ-сканы будут оцениваться костно-мышечным рентгенологом, который не знает истории болезни пациента и лечения, оценивая субхондральную кость и костную интеграцию. Коллимация будет выполняться во всех КТ для повышения качества изображения и снижения общей лучевой нагрузки на пациента.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 15 месяцев
Годы
15 месяцев
Секс при рождении
Временное ограничение: исходный уровень
Мужчина или женщина
исходный уровень
ИМС
Временное ограничение: исходный уровень
кг/м^2
исходный уровень
Сопутствующие процедуры
Временное ограничение: В хирургии
Сопутствующие процедуры (остеотомия, восстановление/реконструкция связок, трансплантация менискового аллотрансплантата) регистрируются во время операции.
В хирургии
Остеохондральный тип аллотрансплантата
Временное ограничение: В хирургии
Коленная, бедренная или большеберцовая
В хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Banc de Sang i Teixits

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ALO-2018-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться