Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati protokoll a térd friss osteochondralis allograftok klinikai és képalkotó eredményeinek értékelésére

2023. március 15. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vizsgálati protokoll prospektív megfigyelési vizsgálathoz a friss osteochondralis allograft transzplantáció klinikai és képalkotó eredményeinek értékelésére osteochondralis térd elváltozások esetén

A vizsgálat fő célja a klinikai és radiológiai eredmények felmérése friss osteochondralis allograft átültetése után a térdben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A friss osteochondralis allograft transzplantáció lehetővé teszi a térd nagy osteochondralis elváltozásainak kezelését fiatal betegeknél. Valós, betegközpontú adatokra van szükség a friss osteochondralis allograft transzplantáció utáni klinikai és képalkotó eredményekről.

Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú, betegközpontú eredménykutatás. A térd osteochondralis elváltozása miatt friss osteochondralis allograft transzplantációval végzett porcjavításon átesett betegek jogosultak a részvételre.

A klinikai eredményeket a kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 15 hónap elteltével értékelik. A résztvevők minden időpontban több, a betegek által bejelentett kimeneti eszközre reagálnak a klinikai eredmények mérésére (IKDC, Kujala, Womet és Tegner), és rögzítik a betegek elégedettségét.

A képalkotó eredményeket MRI-vel értékelik (9 hónappal és 15 hónappal a műtét után) az OCAMRISS segítségével, amely értékeli a porc jellemzőit, a csont jellemzőit és a járulékos jellemzőket; és CT-vel (1 nap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után) a subchondralis csont és a csontos integráció értékelése.

A változatokat további vagy alternatív kovariánsok, például egyidejű műtéti eljárások, osteochondralis allograft morfológia, életkor, születéskori nem, IMC, élethelyzet és foglalkoztatási státusz felhasználásával vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08026
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 932919000
        • Alkutató:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Alkutató:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Alkutató:
          • Àlex Grau Blanes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Speciális ellátás

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ide tartoznak azok a betegek, akiknek porcjavítása friss osteochondralis allograft transzplantációval történik, nagy fokális teljes vastagságú chondralis és osteochondralis defektusok (>2 cm2) miatt a sípcsont platóján, a femoralis condylusokon, a trochleán és/vagy a patella bipoláris elváltozásokon.

Kizárási kritériumok:

  • BMI> 30 kg/m2
  • Szisztémás gyulladásos betegségek
  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Előrehaladott osteoarthritis
  • Háromkompartmentális degeneratív folyamat
  • Aktív fertőzés
  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Friss osteochondralis allografting
Friss osteochondralis allograft átültetése a térdben
Eljárás: Friss osteochondralis allografting
Friss osteochondralis allograft átültetése a térdben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: 15 hónap
Az IKDC egy páciens által kiegészített eszköz, amely három tartományt tartalmaz 18-ra osztva (7 elem a tünetekre, 1 elem a sportolásra, 9 elem a napi tevékenységekre és 1 elem a jelenlegi térdfunkciókra). A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
15 hónap
Kujala pontszám
Időkeret: 15 hónap
A Kujala-pontszám egy 13 elemből álló kérdőív az elülső térdfájdalom betegek által bejelentett értékeléséhez. A Kujala-pontszám több tevékenység végzésének képességére (guggolás, lépcsőzés, futás), valamint a páciens által észlelt tünetek/fogyatékosságok jelenlétére (sántítás, combsorvadás, duzzanat stb.) kérdez rá. A tételek összegzése 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magas pontszámok pedig jó eredményt jeleznek.
15 hónap
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Időkeret: 15 hónap
A WOMET egy betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amely méri a meniscus patológiás betegek fizikai tüneteit, sportolását/reakcióját/munkáját/életmódját és érzelmeit. 16 elemből áll, amelyek a fizikai tünetek (kilenc elem), a sport/rekreáció/munka/életmód (négy elem) és az érzelmek (három elem) területét képviselik. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
15 hónap
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 15 hónap
A Tegner aktivitási szint skála egy olyan skála, amelynek célja a munka és a sporttevékenységek minősítésének szabványosított módszere. A páciens kiválasztja azt a részvételi szintet, amely legjobban leírja aktuális aktivitási szintjét. A 0-s pontszám a "térdemi szabadságot vagy rokkantsági nyugdíjat térdproblémák miatt" jelenti, míg a 10-es pontszám a nemzeti és nemzetközi élvonalbeli versenysportokban való részvételt jelenti. A 6-10. aktivitási szintet csak akkor lehet elérni, ha a személy szabadidős vagy versenysportban vesz részt.
15 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 15 hónap
A betegek elégedettségét egy 4-tételes kategorikus skála segítségével rögzítettük, a válaszok között a rendkívül elégedett (4), az elégedett (3), a kissé elégedetlen (2) és az elégedetlen (1) szerepelt.
15 hónap
OCAMISS
Időkeret: 15 hónap
Az MRI-t a műtét után 9 és 15 hónappal végezzük el. Minden MRI-vizsgálatot egy mozgásszervi radiológus értékel, aki nem ismeri a páciens kórtörténetét és az OCAMRISS-sel végzett kezelést.
15 hónap
Csont integráció
Időkeret: 15 hónap
A CT-t 1 nappal a műtét után és 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után végezzük. Valamennyi CT-felvételt egy mozgásszervi radiológus értékel, aki nem ismeri a páciens kórtörténetét és a kezelést, értékelve a subchondralis csont és a csontos integrációt. A képminőség javítása és a beteg általános sugárterhelésének csökkentése érdekében minden CT-nél kollimációt végeznek.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: 15 hónap
Évek
15 hónap
Szex a születéskor
Időkeret: alapvonal
Férfi vagy nő
alapvonal
NEMZETKÖZI ÉLŐERŐ MAXIMUM
Időkeret: alapvonal
kg/m^2
alapvonal
Egyidejű eljárások
Időkeret: A rendelőben
Az egyidejű beavatkozásokat (osteotomia, szalagjavítás/rekonstrukció, meniszkusz allograft transzplantáció) a műtét időpontjában rögzítjük.
A rendelőben
Osteochondralis allograft típus
Időkeret: A rendelőben
Patella, femorális vagy sípcsont
A rendelőben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Banc de Sang i Teixits

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-ALO-2018-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Friss osteochondralis allografting

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel