Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie k vyhodnocení klinických a zobrazovacích výsledků čerstvých osteochondrálních aloštěpů kolena

15. března 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Protokol studie pro prospektivní observační studii k vyhodnocení klinických a zobrazovacích výsledků transplantace čerstvého osteochondrálního aloštěpu pro osteochondrální léze kolena

Hlavním cílem této studie je zhodnocení klinických a radiologických výsledků po provedení transplantace čerstvého osteochondrálního aloštěpu v koleni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čerstvá transplantace osteochondrálního aloštěpu umožňuje léčbu rozsáhlých osteochondrálních lézí kolene u mladých pacientů. Jsou zapotřebí reálné údaje o klinických a zobrazovacích výsledcích po čerstvé transplantaci osteochondrálního aloštěpu zaměřené na pacienta.

Tato studie je prospektivní, observační, unicentrická, na pacienta zaměřená výzkumná studie výsledků. Pacienti podstupující opravu chrupavky s čerstvou transplantací osteochondrálního aloštěpu pro osteochondrální léze kolena se mohou zúčastnit.

Klinické výsledky jsou hodnoceny od počátku do 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 15 měsíců po operaci. V každém časovém bodě účastníci reagují na několik pacientem hlášených výsledných nástrojů k měření klinických výsledků (IKDC, Kujala, Womet a Tegner) a zaznamenává se spokojenost pacientů.

Výsledky zobrazení jsou hodnoceny pomocí MRI (9 měsíců a 15 měsíců po operaci) s použitím OCAMRISS hodnotícího rysy chrupavky, kostní rysy a pomocné rysy; a s CT (1 den, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci) hodnotící integraci subchondrální kosti a kosti.

Variace budou zkoumány pomocí dalších nebo alternativních kovariát, jako jsou souběžné chirurgické postupy, morfologie osteochondrálního aloštěpu, věk, pohlaví při narození, IMC, životní situace a zaměstnanecký status.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08026
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 932919000
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Àlex Grau Blanes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specializovaná péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující opravu chrupavky s čerstvou transplantací osteochondrálního aloštěpu pro velké fokální chondrální a osteochondrální defekty v plné tloušťce (>2 cm2) na tibiálním plató, kondylech femuru, trochlei a/nebo čéše Bipolární léze jsou zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • BMI> 30 kg / m2
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Zánětlivá artritida
  • Pokročilá osteoartróza
  • Trikompartmentální degenerativní proces
  • Aktivní infekce
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čerstvý osteochondrální aloštěp
Transplantace čerstvého osteochondrálního aloštěpu v koleni
Postup: Čerstvý osteochondrální aloštěp
Transplantace čerstvého osteochondrálního aloštěpu v koleni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 15 měsíců
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje tři domény rozdělené do 18 (7 položek pro symptomy, 1 položka pro sportovní účast, 9 položek pro denní aktivity a 1 položka pro aktuální funkci kolena). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
15 měsíců
Kujala skóre
Časové okno: 15 měsíců
Kujalovo skóre je 13-položkový dotazník pro pacientem hlášené hodnocení bolesti předního kolena. Skóre Kujala se ptá na schopnost vykonávat několik aktivit (dřep, lezení do schodů, běh) a také na přítomnost symptomů/postižení, které si pacient všiml (kulhání, atrofie stehen, otoky atd.). Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrý výsledek.
15 měsíců
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Časové okno: 15 měsíců
WOMET je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který měří fyzické symptomy, sport/reakce/práci/životní styl a emoce pacientů s meniskální patologií. Má 16 položek představujících domény fyzických příznaků (devět položek), sport/rekreace/práce/životní styl (čtyři položky) a emoce (tři položky). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
15 měsíců
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 15 měsíců
Tegnerova stupnice úrovně aktivity je stupnice, jejímž cílem je poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit. Pacient si zvolí úroveň participace, která nejlépe vystihuje jeho aktuální úroveň aktivity. Skóre 0 představuje „nemocnost nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem“, zatímco skóre 10 odpovídá účasti v národních a mezinárodních elitních soutěžních sportech. Úrovně aktivity 6-10 lze dosáhnout pouze tehdy, pokud se osoba účastní rekreačního nebo závodního sportu.
15 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 15 měsíců
Spokojenost pacientů byla zachycena pomocí 4-položkové kategoriální škály, přičemž odpovědi zahrnovaly extrémně spokojený (4), spokojený (3), poněkud nespokojený (2) a nespokojený (1).
15 měsíců
OCAMRISS
Časové okno: 15 měsíců
MRI bude provedeno 9 a 15 měsíců po operaci. Všechna vyšetření magnetickou rezonancí posoudí muskuloskeletální radiolog, který není obeznámen s pacientovou anamnézou a léčbou pomocí OCAMRISS.
15 měsíců
Kostní integrace
Časové okno: 15 měsíců
CT bude provedeno 1 den po operaci a 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci. Všechna CT vyšetření budou posouzena muskuloskeletálním radiologem, který není obeznámen s pacientovou anamnézou a léčbou hodnotící integraci subchondrální kosti a kosti. U všech CT bude provedena kolimace pro zvýšení kvality obrazu a snížení celkové radiační zátěže pacienta.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 15 měsíců
Let
15 měsíců
Sex při narození
Časové okno: základní linie
Muž nebo žena
základní linie
IMC
Časové okno: základní linie
kg/m^2
základní linie
Doprovodné procedury
Časové okno: Na ordinaci
Průběžné výkony (osteotomie, oprava/rekonstrukce vazů, transplantace aloštěpu menisku) se zaznamenávají v době operace.
Na ordinaci
Osteochondrální typ aloštěpu
Časové okno: Na ordinaci
Patellární, femorální nebo tibiální
Na ordinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Banc de Sang i Teixits

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ALO-2018-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondrální defekt

Klinické studie na Čerstvý osteochondrální aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit