Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol til evaluering af kliniske og billeddiagnostiske resultater af friske osteochondrale allotransplantater

15. marts 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Undersøgelsesprotokol for en prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af de kliniske og billeddiagnostiske resultater af den friske osteochondrale allografttransplantation for osteochondrale knælæsioner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske og radiologiske resultater efter udførelse af en transplantation af frisk osteochondral allograft i knæet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frisk osteochondral allografttransplantation muliggør behandling af store osteochondrale læsioner i knæet hos unge patienter. Der er behov for patientcentrerede data fra den virkelige verden om kliniske og billeddiagnostiske resultater efter frisk osteochondral allotransplantation.

Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt, unicenter, patientcentreret resultatforskningsstudie. Patienter, der gennemgår bruskreparation med frisk osteochondral allografttransplantation for osteochondrale knælæsioner, er berettiget til at deltage.

Kliniske resultater evalueres fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 15 måneder postoperativt. På hvert tidspunkt reagerer deltagerne på flere patientrapporterede udfaldsinstrumenter for at måle kliniske resultater (IKDC, Kujala, Womet og Tegner), og patienttilfredsheden fanges.

Billeddiagnostiske resultater evalueres med MRI (9 måneder og 15 måneder postoperativt) ved hjælp af OCAMRISS, der evaluerer brusktræk, knogletræk og hjælpefunktioner; og med CT (1 dag, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt) til evaluering af subchondral knogle- og ossøs integration.

Variationer vil blive undersøgt ved hjælp af yderligere eller alternative kovariater, såsom samtidige kirurgiske procedurer, osteochondral allograft-morfologi, alder, køn ved fødslen, IMC, livssituation og beskæftigelsesstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 932919000
        • Underforsker:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Underforsker:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Underforsker:
          • Àlex Grau Blanes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Specialiseret pleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår bruskreparation med frisk osteochondral allografttransplantation for store fokale fuldtykkelse chondrale og osteochondrale defekter (>2 cm2) på tibial plateauet, femorale kondyler, trochlea og/eller patella Bipolære læsioner er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI> 30 kg/m2
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Inflammatorisk arthritis
  • Avanceret slidgigt
  • Tricompartmental degenerativ proces
  • Aktiv infektion
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frisk osteochondral allografting
Transplantation af en frisk osteochondral allograft i knæet
Procedure: Frisk osteochondral allografting
Transplantation af en frisk osteochondral allograft i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 15 måneder
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder tre domæner opdelt på 18 (7 emner for symptomer, 1 emne til idrætsdeltagelse, 9 emner til daglige aktiviteter og 1 emne for nuværende knæfunktion). Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
15 måneder
Kujala score
Tidsramme: 15 måneder
Kujala-scoren er et spørgeskema med 13 punkter til den patientrapporterede vurdering af forreste knæsmerter. Kujala-scoren spørger om evnen til at udføre flere aktiviteter (squat, trappegang, løb) og også tilstedeværelsen af ​​symptomer/handicap, som patienten bemærker (halten, låratrofi, hævelse osv.). Punkterne er opsummeret for at give en samlet score fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer godt resultat.
15 måneder
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: 15 måneder
WOMET er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til måling af fysiske symptomer, sport/reaktion/arbejde/livsstil og følelser hos patienter med menisk patologi. Den har 16 elementer, der repræsenterer områderne fysiske symptomer (ni elementer), sport/fritid/arbejde/livsstil (fire elementer) og følelser (tre elementer). Lavere score indikerer bedre resultat.
15 måneder
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 15 måneder
Tegners aktivitetsniveauskala er en skala, der har til formål at give en standardiseret metode til karaktergivning af arbejde og sportsaktiviteter. Patienten vælger det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau. En score på 0 repræsenterer "sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer", mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt. Aktivitetsniveau 6-10 kan kun opnås, hvis personen deltager i rekreativ eller konkurrenceidræt.
15 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15 måneder
Patienttilfredsheden blev fanget ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala, med svar inkluderende ekstremt tilfreds (4), tilfreds (3), noget utilfreds (2) og utilfreds (1).
15 måneder
OCAMRISS
Tidsramme: 15 måneder
MR vil blive udført 9 og 15 måneder postoperativt. Alle MR-scanninger vil blive vurderet af en muskuloskeletal radiolog, der er blindet for patientens sygehistorie og behandling ved hjælp af OCAMRISS.
15 måneder
Knogleintegration
Tidsramme: 15 måneder
CT vil blive udført 1 dag postoperativt og 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt. Alle CT-scanninger vil blive vurderet af en muskuloskeletal radiolog, der er blindet for patientens sygehistorie og behandling, der evaluerer den subchondrale knogle og ossøse integration. Kollimation vil blive udført i al CT for at øge billedkvaliteten og reducere patientens samlede strålingseksponering.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 15 måneder
Flere år
15 måneder
Sex ved fødslen
Tidsramme: baseline
Mand eller kvinde
baseline
IMC
Tidsramme: baseline
kg/m^2
baseline
Samtidige procedurer
Tidsramme: Ved operationen
Samtidige procedurer (osteotomi, ligamentøs reparation/rekonstruktion, meniskallografttransplantation) registreres på operationstidspunktet.
Ved operationen
Osteochondral allograft type
Tidsramme: Ved operationen
Patellar, femoral eller tibial
Ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Banc de Sang i Teixits

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ALO-2018-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral defekt

Kliniske forsøg med Frisk osteochondral allografting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner