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Protocollo di studio per valutare i risultati clinici e di imaging degli alloinnesti osteocondrali freschi del ginocchio

15 marzo 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Protocollo di studio per uno studio osservazionale prospettico per valutare i risultati clinici e di imaging del trapianto di alloinnesto osteocondrale fresco per lesioni osteocondrali del ginocchio

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati clinici e radiologici dopo aver eseguito un trapianto di alloinnesto osteocondrale fresco nel ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di alloinnesto osteocondrale fresco consente il trattamento di ampie lesioni osteocondrali del ginocchio nei pazienti giovani. Sono necessari dati reali e centrati sul paziente sui risultati clinici e di imaging dopo il trapianto di alloinnesto osteocondrale fresco.

Questo studio è uno studio di ricerca sui risultati prospettico, osservazionale, unicentrico, centrato sul paziente. Possono partecipare i pazienti sottoposti a riparazione della cartilagine con trapianto di alloinnesto osteocondrale fresco per lesioni osteocondrali del ginocchio.

I risultati clinici vengono valutati dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 15 mesi dopo l'intervento. In ogni momento, i partecipanti rispondono a diversi strumenti di esito riportati dal paziente per misurare i risultati clinici (IKDC, Kujala, Womet e Tegner) e viene catturata la soddisfazione del paziente.

I risultati di imaging vengono valutati con la risonanza magnetica (9 mesi e 15 mesi dopo l'intervento) utilizzando OCAMRISS che valuta le caratteristiche della cartilagine, le caratteristiche ossee e le caratteristiche accessorie; e con TC (1 giorno, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento) che valuta l'osso subcondrale e l'integrazione ossea.

Le variazioni saranno esplorate utilizzando covariate aggiuntive o alternative come procedure chirurgiche concomitanti, morfologia dell'allotrapianto osteocondrale, età, sesso alla nascita, IMC, situazione di vita e stato lavorativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08026
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 932919000
        • Sub-investigatore:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Sub-investigatore:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Sub-investigatore:
          • Àlex Grau Blanes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cure specializzate

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi i pazienti sottoposti a riparazione della cartilagine con trapianto di alloinnesto osteocondrale fresco per grandi difetti condrali e osteocondrali focali a tutto spessore (>2 cm2) sul piatto tibiale, condili femorali, troclea e/o rotula Lesioni bipolari.

Criteri di esclusione:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Malattie infiammatorie sistemiche
  • Artrite infiammatoria
  • Artrosi avanzata
  • Processo degenerativo tricompartimentale
  • Infezione attiva
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alloinnesto osteocondrale fresco
Trapianto di un alloinnesto osteocondrale fresco nel ginocchio
Procedura: Alloinnesto osteocondrale fresco
Trapianto di un alloinnesto osteocondrale fresco nel ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 15 mesi
L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene tre domini divisi su 18 (7 item per i sintomi, 1 item per la partecipazione sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
15 mesi
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 15 mesi
Il punteggio Kujala è un questionario di 13 voci per la valutazione del dolore al ginocchio anteriore riferito dal paziente. Il punteggio Kujala chiede la capacità di svolgere diverse attività (accovacciarsi, salire le scale, correre) e anche la presenza di sintomi/disabilità rilevati dal paziente (zoppia, atrofia della coscia, gonfiore, ecc.). Gli item vengono sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi alti che indicano un buon risultato.
15 mesi
Strumento di valutazione del menisco dell'Ontario occidentale (WOMET)
Lasso di tempo: 15 mesi
WOMET è un questionario sulla qualità della vita correlato alla malattia specifico per misurare i sintomi fisici, lo sport/reazione/lavoro/stile di vita e le emozioni dei pazienti con patologia meniscale. Dispone di 16 item che rappresentano i domini dei sintomi fisici (nove item), sport/ricreazione/lavoro/stile di vita (quattro item) ed emozioni (tre item). I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
15 mesi
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 15 mesi
La scala del livello di attività Tegner è una scala che mira a fornire un metodo standardizzato per valutare il lavoro e le attività sportive. Il paziente seleziona il livello di partecipazione che meglio descrive il suo attuale livello di attività. Un punteggio pari a 0 rappresenta "congedo per malattia o pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio", mentre un punteggio pari a 10 corrisponde alla partecipazione a sport agonistici nazionali e internazionali d'élite. I livelli di attività 6-10 possono essere raggiunti solo se la persona partecipa a sport ricreativi o agonistici.
15 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 15 mesi
La soddisfazione del paziente è stata catturata utilizzando una scala categorica a 4 elementi, con risposte che includevano estremamente soddisfatto (4), soddisfatto (3), piuttosto insoddisfatto (2) e insoddisfatto (1).
15 mesi
OCAMRISS
Lasso di tempo: 15 mesi
La risonanza magnetica verrà eseguita a 9 e 15 mesi dopo l'intervento. Tutte le scansioni MRI saranno valutate da un radiologo muscoloscheletrico all'oscuro della storia clinica e del trattamento del paziente utilizzando l'OCAMRISS.
15 mesi
Integrazione ossea
Lasso di tempo: 15 mesi
La TC verrà eseguita 1 giorno dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Tutte le scansioni TC saranno valutate da un radiologo muscoloscheletrico cieco alla storia clinica e al trattamento del paziente che valuta l'osso subcondrale e l'integrazione ossea. La collimazione verrà eseguita in tutte le TC per aumentare la qualità dell'immagine e ridurre l'esposizione complessiva alle radiazioni del paziente.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 15 mesi
Anni
15 mesi
Sesso alla nascita
Lasso di tempo: linea di base
Uomo o donna
linea di base
IMC
Lasso di tempo: linea di base
kg/m^2
linea di base
Procedure concomitanti
Lasso di tempo: All'ambulatorio
Le procedure concomitanti (osteotomia, riparazione/ricostruzione legamentosa, trapianto di alloinnesto meniscale) vengono registrate al momento dell'intervento.
All'ambulatorio
Tipo di alloinnesto osteocondrale
Lasso di tempo: All'ambulatorio
Patellare, femorale o tibiale
All'ambulatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Banc de Sang i Teixits

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ALO-2018-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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