Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studieprotokoll för att utvärdera kliniska resultat och avbildningsresultat av fräscha osteokondrala allotransplantat

15 mars 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieprotokoll för en prospektiv observationsstudie för att utvärdera de kliniska och avbildningsresultaten av den färska osteokondrala allografttransplantationen för osteokondrala knäskador

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma de kliniska och radiologiska resultaten efter att ha genomfört en transplantation av färskt osteokondral allograft i knäet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Färsk osteokondral allografttransplantation möjliggör behandling av stora osteokondrala lesioner i knäet hos unga patienter. Verkliga, patientcentrerade data om kliniska resultat och avbildningsresultat efter ny osteokondral allografttransplantation behövs.

Denna studie är en prospektiv, observerande, unicenter, patientcentrerad resultatforskningsstudie. Patienter som genomgår broskreparation med ny osteokondral allografttransplantation för osteokondrala knäskador är berättigade att delta.

Kliniska resultat utvärderas från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 15 månader postoperativt. Vid varje tidpunkt svarar deltagarna på flera patientrapporterade utfallsinstrument för att mäta kliniska resultat (IKDC, Kujala, Womet och Tegner) och patientnöjdheten fångas.

Avbildningsresultat utvärderas med MRT (9 månader och 15 månader postoperativt) med användning av OCAMRISS som utvärderar broskegenskaper, benegenskaper och underordnade egenskaper; och med CT (1 dag, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt) för att utvärdera subkondral ben- och benintegration.

Variationer kommer att utforskas med hjälp av ytterligare eller alternativa kovariater såsom samtidiga kirurgiska ingrepp, osteokondral allograftmorfologi, ålder, kön vid födseln, IMC, livssituation och anställningsstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08026
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 932919000
        • Underutredare:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Underutredare:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Underutredare:
          • Àlex Grau Blanes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Specialiserad vård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår broskreparation med färsk osteokondral allografttransplantation för stora fokala kondrala och osteokondrala defekter i full tjocklek (>2 cm2) på tibialplatån, femorala kondyler, trochlea och/eller patella Bipolära lesioner ingår.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • Inflammatorisk artrit
  • Avancerad artros
  • Tricompartmental degenerativ process
  • Aktiv infektion
  • Patienter som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Färsk osteokondral allografting
Transplantation av ett nytt osteokondral allograft i knäet
Procedur: Färsk osteokondral allografting
Transplantation av ett nytt osteokondral allograft i knäet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betyg
Tidsram: 15 månader
IKDC är ett patientkomplett verktyg, som innehåller tre domäner uppdelade på 18 (7 objekt för symtom, 1 objekt för idrottsdeltagande, 9 objekt för dagliga aktiviteter och 1 objekt för nuvarande knäfunktion). Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
15 månader
Kujala poäng
Tidsram: 15 månader
Kujala-poängen är ett frågeformulär med 13 punkter för den patientrapporterade bedömningen av främre knäsmärta. Kujala-poängen frågar om förmågan att utföra flera aktiviteter (hukning, trappklättring, löpning) och även förekomsten av symtom/handikapp som patienten uppmärksammar (haltande, låratrofi, svullnad, etc.). Posterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, med höga poäng som indikerar bra resultat.
15 månader
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsram: 15 månader
WOMET är ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär för att mäta fysiska symtom, sport/reaktion/arbete/livsstil och känslor hos patienter med menisk patologi. Den har 16 objekt som representerar domänerna fysiska symptom (nio objekt), sport/fritid/arbete/livsstil (fyra objekt) och känslor (tre objekt). Lägre poäng tyder på bättre resultat.
15 månader
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 15 månader
Tegners aktivitetsnivåskala är en skala som syftar till att ge en standardiserad metod för att betygsätta arbete och idrottsaktiviteter. Patienten väljer den deltagandenivå som bäst beskriver deras nuvarande aktivitetsnivå. En poäng på 0 representerar "sjukskrivning eller förtidspension på grund av knäproblem", medan ett poäng på 10 motsvarar deltagande i nationell och internationell elittävlingsidrott. Aktivitetsnivåerna 6-10 kan endast uppnås om personen deltar i fritids- eller tävlingsidrott.
15 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 15 månader
Patientnöjdheten fångades med hjälp av en kategorisk skala med fyra punkter, där svaren inkluderade extremt nöjd (4), nöjd (3), något missnöjd (2) och missnöjd (1).
15 månader
OCAMRISS
Tidsram: 15 månader
MRT kommer att utföras 9 och 15 månader postoperativt. Alla MR-undersökningar kommer att bedömas av en muskuloskeletal radiolog som är blind för patientens sjukdomshistoria och behandling med OCAMRISS.
15 månader
Benintegration
Tidsram: 15 månader
CT kommer att utföras 1 dag postoperativt och 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt och 12 månader postoperativt. Alla CT-skanningar kommer att bedömas av en muskuloskeletal radiolog som är blind för patientens sjukdomshistoria och behandling som utvärderar det subkondrala benet och benintegrationen. Kollimering kommer att göras i all CT för att öka bildkvaliteten och minska patientens totala strålexponering.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 15 månader
År
15 månader
Sex vid födseln
Tidsram: baslinje
Man eller kvinna
baslinje
IMC
Tidsram: baslinje
kg/m^2
baslinje
Samtidiga procedurer
Tidsram: På operationen
Samtidiga ingrepp (osteotomi, ligamentreparation/rekonstruktion, meniskallografttransplantation) registreras vid operationstillfället.
På operationen
Osteokondral allograft typ
Tidsram: På operationen
Patellar, femoral eller tibial
På operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Banc de Sang i Teixits

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ALO-2018-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera