Protocolo de estudo para avaliar os resultados clínicos e de imagem de aloenxertos osteocondrais frescos do joelho
15 de março de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Protocolo de Estudo para um Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar os Resultados Clínicos e de Imagem do Transplante de Aloenxerto Osteocondral Fresco para Lesões Osteocondrais do Joelho
O principal objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiológicos após a realização de um transplante de aloenxerto osteocondral fresco no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante aloenxerto osteocondral fresco permite o tratamento de grandes lesões osteocondrais do joelho em pacientes jovens. São necessários dados do mundo real centrados no paciente sobre resultados clínicos e de imagem após transplante aloenxerto osteocondral fresco.
Este estudo é um estudo de pesquisa de resultados prospectivo, observacional, unicêntrico e centrado no paciente. Pacientes submetidos a reparo de cartilagem com transplante de aloenxerto osteocondral fresco para lesões osteocondrais do joelho são elegíveis para participar.
Os resultados clínicos são avaliados desde o início até 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 15 meses após a cirurgia. A cada momento, os participantes respondem a vários instrumentos de resultado relatados pelo paciente para medir os resultados clínicos (IKDC, Kujala, Womet e Tegner) e a satisfação do paciente é capturada.
Os resultados de imagem são avaliados com MRI (9 meses e 15 meses após a cirurgia) usando o OCAMRISS avaliando características de cartilagem, características ósseas e características auxiliares; e com TC (1 dia, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório) avaliando osso subcondral e integração óssea.
As variações serão exploradas usando covariáveis adicionais ou alternativas, como procedimentos cirúrgicos concomitantes, morfologia do aloenxerto osteocondral, idade, sexo ao nascer, IMC, situação de vida e situação profissional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Àlex Grau Blanes
- Número de telefone: +34935537031
- E-mail: agraub@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Aránzazu González-Osuna
- Número de telefone: +34935537031
- E-mail: agonzalezo@santpau.cat
Locais de estudo
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08026
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Número de telefone: 932919000
-
Subinvestigador:
- Aránzazu González-Osuna
-
Subinvestigador:
- Eduard Ramírez Bermejo
-
Subinvestigador:
- Àlex Grau Blanes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Atendimento especializado
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a reparo de cartilagem com transplante aloenxerto osteocondral fresco para grandes defeitos condrais e osteocondrais focais de espessura total (>2 cm2) no planalto tibial, côndilos femorais, tróclea e/ou patela Lesões bipolares estão incluídas.
Critério de exclusão:
- IMC > 30kg/m2
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Artrite inflamatória
- Osteoartrite avançada
- Processo degenerativo tricompartimental
- infecção ativa
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aloenxerto osteocondral fresco
Transplante de aloenxerto osteocondral fresco no joelho
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Transplante de aloenxerto osteocondral fresco no joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 15 meses
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O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém três domínios divididos em 18 (7 itens para sintomas, 1 item para participação em esportes, 9 itens para atividades diárias e 1 item para função atual do joelho).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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15 meses
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Pontuação de Kujala
Prazo: 15 meses
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A pontuação de Kujala é um questionário de 13 itens para a avaliação relatada pelo paciente da dor anterior do joelho.
O escore de Kujala questiona a capacidade de realizar diversas atividades (agachar, subir escadas, correr) e também a presença de sintomas/incapacidades percebidas pelo paciente (mancar, atrofia da coxa, inchaço, etc.).
Os itens são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 100, com pontuações altas indicando bom resultado.
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15 meses
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Ferramenta de Avaliação Meniscal do Oeste de Ontário (WOMET)
Prazo: 15 meses
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O WOMET é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico da doença para medir sintomas físicos, esportes/reação/trabalho/estilo de vida e emoções de pacientes com patologia meniscal.
Possui 16 itens que representam os domínios de sintomas físicos (nove itens), esportes/lazer/trabalho/estilo de vida (quatro itens) e emoções (três itens).
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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15 meses
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 15 meses
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A escala de nível de atividade Tegner é uma escala que visa fornecer um método padronizado de classificação de trabalho e atividades esportivas.
O paciente seleciona o nível de participação que melhor descreve seu nível atual de atividade.
Uma pontuação de 0 representa "licença médica ou pensão por invalidez por causa de problemas no joelho", enquanto uma pontuação de 10 corresponde à participação em esportes competitivos de elite nacionais e internacionais.
Os níveis de atividade 6-10 só podem ser alcançados se a pessoa participar de esportes recreativos ou competitivos.
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15 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 15 meses
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A satisfação do paciente foi capturada usando uma escala categórica de 4 itens, com respostas incluindo extremamente satisfeito (4), satisfeito (3), um pouco insatisfeito (2) e insatisfeito (1).
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15 meses
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OCAMRISS
Prazo: 15 meses
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A ressonância magnética será realizada aos 9 e 15 meses de pós-operatório.
Todos os exames de ressonância magnética serão avaliados por um radiologista músculo-esquelético cego para o histórico médico do paciente e tratamento usando o OCAMRISS.
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15 meses
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Integração óssea
Prazo: 15 meses
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A TC será realizada em 1 dia de pós-operatório e em 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório e 12 meses de pós-operatório.
Todas as tomografias computadorizadas serão avaliadas por um radiologista musculoesquelético cego para o histórico médico do paciente e o tratamento avaliando o osso subcondral e a integração óssea.
A colimação será feita em todas as TCs para aumentar a qualidade da imagem e reduzir a exposição geral do paciente à radiação.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 15 meses
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Anos
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15 meses
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Sexo ao nascer
Prazo: linha de base
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Homem ou mulher
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linha de base
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IMC
Prazo: linha de base
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kg/m^2
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linha de base
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Procedimentos concomitantes
Prazo: Na cirurgia
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Procedimentos concomitantes (osteotomia, reparo/reconstrução ligamentar, transplante de aloenxerto meniscal) são registrados no momento da cirurgia.
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Na cirurgia
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Tipo de aloenxerto osteocondral
Prazo: Na cirurgia
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Patelar, femoral ou tibial
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Na cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Flanigan DC, Harris JD, Trinh TQ, Siston RA, Brophy RH. Prevalence of chondral defects in athletes' knees: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1795-801. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d9eea0.
- Mankin HJ. The response of articular cartilage to mechanical injury. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):460-6. No abstract available.
- Sherman SL, Garrity J, Bauer K, Cook J, Stannard J, Bugbee W. Fresh osteochondral allograft transplantation for the knee: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Feb;22(2):121-33. doi: 10.5435/JAAOS-22-02-121. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2014 Mar;22(3):199.
- Bugbee WD, Convery FR. Osteochondral allograft transplantation. Clin Sports Med. 1999 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70130-7.
- Oakeshott RD, Farine I, Pritzker KP, Langer F, Gross AE. A clinical and histologic analysis of failed fresh osteochondral allografts. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):283-94.
- Czitrom AA, Keating S, Gross AE. The viability of articular cartilage in fresh osteochondral allografts after clinical transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Apr;72(4):574-81.
- Maury AC, Safir O, Heras FL, Pritzker KP, Gross AE. Twenty-five-year chondrocyte viability in fresh osteochondral allograft. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):159-65. doi: 10.2106/JBJS.E.00815. No abstract available.
- Sirlin CB, Brossmann J, Boutin RD, Pathria MN, Convery FR, Bugbee W, Deutsch R, Lebeck LK, Resnick D. Shell osteochondral allografts of the knee: comparison of mr imaging findings and immunologic responses. Radiology. 2001 Apr;219(1):35-43. doi: 10.1148/radiology.219.1.r01ap0435.
- Gross AE, Kim W, Las Heras F, Backstein D, Safir O, Pritzker KP. Fresh osteochondral allografts for posttraumatic knee defects: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2008 Aug;466(8):1863-70. doi: 10.1007/s11999-008-0282-8. Epub 2008 May 9.
- Torga Spak R, Teitge RA. Fresh osteochondral allografts for patellofemoral arthritis: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:193-200. doi: 10.1097/01.blo.0000201152.98830.ed.
- Chu CR, Convery FR, Akeson WH, Meyers M, Amiel D. Articular cartilage transplantation. Clinical results in the knee. Clin Orthop Relat Res. 1999 Mar;(360):159-68.
- Jamali AA, Emmerson BC, Chung C, Convery FR, Bugbee WD. Fresh osteochondral allografts: results in the patellofemoral joint. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):176-85.
- Locht RC, Gross AE, Langer F. Late osteochondral allograft resurfacing for tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):328-35.
- Shasha N, Krywulak S, Backstein D, Pressman A, Gross AE. Long-term follow-up of fresh tibial osteochondral allografts for failed tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:33-9. doi: 10.2106/00004623-200300002-00005.
- Zou S, Dodd RY, Stramer SL, Strong DM; Tissue Safety Study Group. Probability of viremia with HBV, HCV, HIV, and HTLV among tissue donors in the United States. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):751-9. doi: 10.1056/NEJMoa032510.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ALO-2018-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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