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무릎 신선한 골연골 동종이식의 임상 및 영상 결과를 평가하기 위한 연구 프로토콜

2023년 3월 15일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

골연골 무릎 병변에 대한 신선한 골연골 동종이식 이식의 임상 및 영상 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구를 위한 연구 프로토콜

본 연구의 주요 목적은 무릎에 신선한 골연골 동종이식을 시행한 후 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신선한 골연골 동종이식 이식은 젊은 환자의 무릎의 큰 골연골 병변의 치료를 가능하게 합니다. 신선한 골연골 동종이식 이식 후 임상 및 영상 결과에 대한 실제 환자 중심의 데이터가 필요합니다.

이 연구는 전향적, 관찰적, 단일 중심, 환자 중심 결과 연구 연구입니다. osteochondral 무릎 병변에 대한 새로운 osteochondral allograft 이식으로 연골 수리를 받는 환자는 참여할 수 있습니다.

임상 결과는 기준선에서 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 15개월까지 평가됩니다. 각 시점에서 참가자는 임상 결과(IKDC, Kujala, Womet 및 Tegner)를 측정하기 위해 환자가 보고한 여러 결과 도구에 응답하고 환자 만족도를 파악합니다.

이미징 결과는 연골 기능, 뼈 기능 및 보조 기능을 평가하는 OCAMRISS를 사용하여 MRI(수술 후 9개월 및 15개월)로 평가됩니다. 그리고 CT(수술 후 1일, 3개월, 6개월 및 12개월)로 연골하 뼈 및 골 통합을 평가합니다.

수반되는 수술 절차, 골연골 동종이식 형태, 연령, 출생 시 성별, IMC, 생활 상황 및 고용 상태와 같은 추가 또는 대체 공변량을 사용하여 변형을 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08026
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
          • 전화번호: 932919000
        • 부수사관:
          • Aránzazu González-Osuna
        • 부수사관:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • 부수사관:
          • Àlex Grau Blanes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전문 케어

설명

포함 기준:

경골 고평부, 대퇴 과두, 활차 및/또는 슬개골 양극성 병변의 큰 국소 전층 연골 및 골연골 결손(>2cm2)에 대해 새로운 골연골 동종이식 이식으로 연골 수리를 받는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • BMI> 30kg / m2
  • 전신 염증성 질환
  • 염증성 관절염
  • 진행성 골관절염
  • 삼구획 퇴행성 과정
  • 활성 감염
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신선한 골연골 동종이식
무릎에 신선한 osteochondral allograft의 이식
절차: 신선한 골연골 동종이식
무릎에 신선한 osteochondral allograft의 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 점수
기간: 15개월
IKDC는 환자가 완성한 도구로, 18개로 나누어진 3개 도메인(증상에 대한 7개 항목, 스포츠 참여에 대한 1개 항목, 일상 활동에 대한 9개 항목, 현재 무릎 기능에 대한 1개 항목)을 포함합니다. 점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
15개월
쿠잘라 점수
기간: 15개월
Kujala 점수는 전방 무릎 통증의 환자 보고 평가를 위한 13개 항목 설문지입니다. Kujala 점수는 여러 활동(쪼그리고 앉기, 계단 오르기, 달리기)을 할 수 있는 능력과 환자가 인지한 증상/장애(절뚝거림, 허벅지 위축, 부기 등)의 존재에 대해 묻습니다. 항목을 합산하여 0에서 100까지의 총점을 제공하며 점수가 높으면 좋은 결과를 나타냅니다.
15개월
웨스턴 온타리오 반월판 평가 도구(WOMET)
기간: 15개월
WOMET은 반월판 병리증 환자의 신체적 증상, 스포츠/반응/일/생활양식, 감정을 측정하기 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 신체적 증상(9개 항목), 스포츠/레크리에이션/일/생활양식(4개 항목), 감정(3개 항목) 영역을 나타내는 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
15개월
테그너 활동 척도
기간: 15개월
Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하는 척도입니다. 환자는 자신의 현재 활동 수준을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택합니다. 0점은 "무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금"을 나타내고 10점은 국내외 엘리트 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다. 활동 수준 6-10은 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠에 참여하는 경우에만 달성할 수 있습니다.
15개월
환자 만족도
기간: 15개월
환자 만족도는 매우 만족(4), 만족(3), 다소 불만족(2), 불만족(1)의 4개 항목 범주 척도를 사용하여 파악되었습니다.
15개월
오캄리스
기간: 15개월
수술 후 9개월과 15개월에 MRI를 시행합니다. 모든 MRI 스캔은 OCAMRISS를 사용하여 환자의 병력 및 치료에 대해 알지 못하는 근골격계 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
15개월
뼈 통합
기간: 15개월
CT는 수술 후 1일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 시행합니다. 모든 CT 스캔은 연골하 뼈와 골 통합을 평가하는 환자의 병력 및 치료에 대해 눈이 먼 근골격계 방사선과 의사에 의해 평가됩니다. 시준은 이미지 품질을 높이고 환자의 전반적인 방사선 노출을 줄이기 위해 모든 CT에서 수행됩니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 15개월
연령
15개월
출생시 섹스
기간: 기준선
남자 또는 여자
기준선
IMC
기간: 기준선
kg/m^2
기준선
수반되는 절차
기간: 수술 중
수반되는 절차(절골술, 인대 수리/재건, 반월판 동종이식 이식)는 수술 시 기록됩니다.
수술 중
골연골 동종이식 유형
기간: 수술 중
슬개골, 대퇴골 또는 경골
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Banc de Sang i Teixits

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-ALO-2018-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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