评估膝关节新鲜骨软骨同种异体移植物临床和影像学结果的研究方案
一项前瞻性观察研究的研究方案，以评估新鲜骨软骨同种异体移植对骨软骨膝关节病变的临床和影像学结果
本研究的主要目的是评估在膝关节进行新鲜骨软骨移植后的临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
新鲜的同种异体骨软骨移植可以治疗年轻患者膝关节的大骨软骨损伤。 需要新鲜骨软骨同种异体移植后临床和影像学结果的真实世界、以患者为中心的数据。
本研究是一项前瞻性、观察性、单中心、以患者为中心的结果研究。 接受软骨修复和新鲜骨软骨同种异体移植治疗膝关节骨软骨损伤的患者有资格参加。
从基线到术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和 15 个月评估临床结果。 在每个时间点，参与者都会响应几个患者报告的结果工具来衡量临床结果（IKDC、Kujala、Womet 和 Tegner）并捕获患者满意度。
使用 OCAMRISS 评估软骨特征、骨骼特征和辅助特征，通过 MRI（术后 9 个月和 15 个月）评估成像结果；并用 CT（术后 1 天、3 个月、6 个月和 12 个月）评估软骨下骨和骨整合。
将使用额外的或替代的协变量来探索变化，例如伴随手术程序、骨软骨同种异体移植物形态、年龄、出生性别、IMC、生活状况和就业状况。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Àlex Grau Blanes
- 电话号码：+34935537031
- 邮箱：agraub@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Aránzazu González-Osuna
- 电话号码：+34935537031
- 邮箱：agonzalezo@santpau.cat
学习地点
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08026
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- 电话号码：932919000
-
副研究员：
- Aránzazu González-Osuna
-
副研究员：
- Eduard Ramírez Bermejo
-
副研究员：
- Àlex Grau Blanes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
专业护理
描述
纳入标准：
包括因胫骨平台、股骨髁、滑车和/或髌骨双极损伤的大局灶性全层软骨和骨软骨缺损 (>2 cm2) 而接受软骨修复的患者。
排除标准：
- 体重指数> 30 公斤/平方米
- 全身炎症性疾病
- 炎性关节炎
- 晚期骨关节炎
- 三室退化过程
- 主动感染
- 无法提供书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新鲜骨软骨同种异体移植
膝关节新鲜骨软骨同种异体移植物的移植
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膝关节新鲜骨软骨同种异体移植物的移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：15个月
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IKDC 是一个患者完成的工具，它包含分为 18 个的三个领域（7 个症状项目、1 个运动参与项目、9 个日常活动项目和 1 个当前膝关节功能项目）。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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15个月
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库加拉分数
大体时间：15个月
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Kujala 评分是一个包含 13 个项目的问卷，用于评估患者报告的膝关节前痛。
Kujala 评分询问进行多项活动（蹲下、爬楼梯、跑步）的能力以及患者注意到的症状/残疾的存在（跛行、大腿萎缩、肿胀等）。
将这些项目相加得到总分，范围从 0 到 100，分数高表示结果好。
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15个月
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西安大略省半月板评估工具 (WOMET)
大体时间：15个月
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WOMET 是一种特定于疾病的健康相关生活质量问卷，用于测量半月板病变患者的身体症状、运动/反应/工作/生活方式和情绪。
它有 16 个项目，代表身体症状（9 个项目）、运动/娱乐/工作/生活方式（4 个项目）和情绪（3 个项目）。
较低的分数表示更好的结果。
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15个月
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泰格纳活动量表
大体时间：15个月
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Tegner 活动水平量表是一种旨在提供对工作和体育活动进行分级的标准化方法的量表。
患者选择最能描述他们当前活动水平的参与水平。
0分代表“因膝盖问题请病假或伤残抚恤金”，而10分代表参加国内和国际精英竞技运动。
只有参加休闲或竞技运动才能达到活动水平 6-10。
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15个月
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患者满意度
大体时间：15个月
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使用 4 项分类量表获取患者满意度，回答包括非常满意 (4)、满意 (3)、有些不满意 (2) 和不满意 (1)。
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15个月
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奥卡瑞斯
大体时间：15个月
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MRI 将在术后 9 个月和 15 个月进行。
所有 MRI 扫描都将由肌肉骨骼放射科医师使用 OCAMRISS 评估，该放射科医师对患者的病史和治疗情况不知情。
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15个月
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骨整合
大体时间：15个月
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CT将在术后1天、术后3个月、术后6个月和术后12个月进行。
所有 CT 扫描都将由肌肉骨骼放射科医师进行评估，该放射科医师不了解患者的病史和评估软骨下骨和骨整合的治疗。
将在所有 CT 中进行准直，以提高图像质量并减少患者的整体辐射暴露。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：15个月
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年
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15个月
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出生时的性别
大体时间：基线
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男性或女性
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基线
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万事达
大体时间：基线
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公斤/米^2
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基线
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伴随程序
大体时间：在手术中
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在手术时记录伴随的手术（截骨术、韧带修复/重建、半月板同种异体移植）。
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在手术中
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同种异体骨软骨移植类型
大体时间：在手术中
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髌骨、股骨或胫骨
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在手术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Gelber、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Flanigan DC, Harris JD, Trinh TQ, Siston RA, Brophy RH. Prevalence of chondral defects in athletes' knees: a systematic review. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1795-801. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181d9eea0.
- Mankin HJ. The response of articular cartilage to mechanical injury. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):460-6. No abstract available.
- Sherman SL, Garrity J, Bauer K, Cook J, Stannard J, Bugbee W. Fresh osteochondral allograft transplantation for the knee: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Feb;22(2):121-33. doi: 10.5435/JAAOS-22-02-121. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2014 Mar;22(3):199.
- Bugbee WD, Convery FR. Osteochondral allograft transplantation. Clin Sports Med. 1999 Jan;18(1):67-75. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70130-7.
- Oakeshott RD, Farine I, Pritzker KP, Langer F, Gross AE. A clinical and histologic analysis of failed fresh osteochondral allografts. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):283-94.
- Czitrom AA, Keating S, Gross AE. The viability of articular cartilage in fresh osteochondral allografts after clinical transplantation. J Bone Joint Surg Am. 1990 Apr;72(4):574-81.
- Maury AC, Safir O, Heras FL, Pritzker KP, Gross AE. Twenty-five-year chondrocyte viability in fresh osteochondral allograft. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):159-65. doi: 10.2106/JBJS.E.00815. No abstract available.
- Sirlin CB, Brossmann J, Boutin RD, Pathria MN, Convery FR, Bugbee W, Deutsch R, Lebeck LK, Resnick D. Shell osteochondral allografts of the knee: comparison of mr imaging findings and immunologic responses. Radiology. 2001 Apr;219(1):35-43. doi: 10.1148/radiology.219.1.r01ap0435.
- Gross AE, Kim W, Las Heras F, Backstein D, Safir O, Pritzker KP. Fresh osteochondral allografts for posttraumatic knee defects: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2008 Aug;466(8):1863-70. doi: 10.1007/s11999-008-0282-8. Epub 2008 May 9.
- Torga Spak R, Teitge RA. Fresh osteochondral allografts for patellofemoral arthritis: long-term followup. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:193-200. doi: 10.1097/01.blo.0000201152.98830.ed.
- Chu CR, Convery FR, Akeson WH, Meyers M, Amiel D. Articular cartilage transplantation. Clinical results in the knee. Clin Orthop Relat Res. 1999 Mar;(360):159-68.
- Jamali AA, Emmerson BC, Chung C, Convery FR, Bugbee WD. Fresh osteochondral allografts: results in the patellofemoral joint. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):176-85.
- Locht RC, Gross AE, Langer F. Late osteochondral allograft resurfacing for tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):328-35.
- Shasha N, Krywulak S, Backstein D, Pressman A, Gross AE. Long-term follow-up of fresh tibial osteochondral allografts for failed tibial plateau fractures. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:33-9. doi: 10.2106/00004623-200300002-00005.
- Zou S, Dodd RY, Stramer SL, Strong DM; Tissue Safety Study Group. Probability of viremia with HBV, HCV, HIV, and HTLV among tissue donors in the United States. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):751-9. doi: 10.1056/NEJMoa032510.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (预期的)
2026年3月10日
研究完成 (预期的)
2026年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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