Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll for å evaluere kliniske og bildediagnostiske resultater av ferske osteokondrale allografter

15. mars 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieprotokoll for en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere de kliniske og bildediagnostiske resultatene av den ferske osteokondrale allografttransplantasjonen for osteokondrale knelesjoner

Hovedmålet med denne studien er å vurdere de kliniske og radiologiske resultatene etter å ha utført en transplantasjon av fersk osteokondral allograft i kneet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frisk osteokondral allografttransplantasjon tillater behandling av store osteokondrale lesjoner i kneet hos unge pasienter. Reelle, pasientsentrerte data om kliniske resultater og bilderesultater etter fersk osteokondral allografttransplantasjon er nødvendig.

Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie, unisenter, pasientsentrert resultatforskning. Pasienter som gjennomgår bruskreparasjon med fersk osteokondral allografttransplantasjon for osteokondrale knelesjoner er kvalifisert til å delta.

Kliniske resultater er evaluert fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 15 måneder postoperativt. På hvert tidspunkt svarer deltakerne på flere pasientrapporterte utfallsinstrumenter for å måle kliniske resultater (IKDC, Kujala, Womet og Tegner) og pasienttilfredshet fanges opp.

Bilderesultater blir evaluert med MR (9 måneder og 15 måneder postoperativt) ved bruk av OCAMRISS som evaluerer bruskegenskaper, beinegenskaper og tilleggsfunksjoner; og med CT (1 dag, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt) som evaluerer subkondral bein og ossøs integrering.

Variasjoner vil bli utforsket ved å bruke ytterligere eller alternative kovariater som samtidige kirurgiske prosedyrer, osteokondral allograft-morfologi, alder, kjønn ved fødsel, IMC, levesituasjon og sysselsettingsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 932919000
        • Underetterforsker:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Underetterforsker:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Underetterforsker:
          • Àlex Grau Blanes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spesialisert omsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår bruskreparasjon med fersk osteokondral allografttransplantasjon for store fokale full-tykkelse kondrale og osteokondrale defekter (>2 cm2) på tibialplatået, femorale kondyler, trochlea og/eller patella Bipolare lesjoner er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI> 30 kg / m2
  • Systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Avansert slitasjegikt
  • Tricompartmental degenerativ prosess
  • Aktiv infeksjon
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk osteokondral allografting
Transplantasjon av en frisk osteokondral allograft i kneet
Fremgangsmåte: Frisk osteokondral allografting
Transplantasjon av en frisk osteokondral allograft i kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: 15 måneder
IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder tre domener fordelt på 18 (7 elementer for symptomer, 1 element for idrettsdeltakelse, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon). Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
15 måneder
Kujala Score
Tidsramme: 15 måneder
Kujala-skåren er et 13-elements spørreskjema for pasientrapportert vurdering av fremre knesmerter. Kujala-skåren spør om evnen til å utføre flere aktiviteter (huking, trappegang, løping) og også tilstedeværelsen av symptomer/funksjonshemminger som pasienten legger merke til (halting, låratrofi, hevelse osv.). Elementene summeres til å gi en total poengsum fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer godt resultat.
15 måneder
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: 15 måneder
WOMET er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema for å måle fysiske symptomer, sport/reaksjon/arbeid/livsstil og følelser hos pasienter med menisk patologi. Den har 16 elementer som representerer domenene fysiske symptomer (ni elementer), sport/rekreasjon/arbeid/livsstil (fire elementer) og følelser (tre elementer). Lavere score indikerer bedre resultat.
15 måneder
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 15 måneder
Tegners aktivitetsnivåskala er en skala som har som mål å gi en standardisert metode for karaktersetting av arbeid og idrettsaktiviteter. Pasienten velger det deltakelsesnivået som best beskriver deres nåværende aktivitetsnivå. En poengsum på 0 representerer «sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer», mens en poengsum på 10 tilsvarer deltakelse i nasjonal og internasjonal elitekonkurranseidrett. Aktivitetsnivå 6-10 kan kun oppnås dersom personen deltar i rekreasjons- eller konkurranseidrett.
15 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 15 måneder
Pasienttilfredsheten ble fanget opp ved hjelp av en 4-punkts kategorisk skala, med svar inkludert ekstremt fornøyd (4), fornøyd (3), noe misfornøyd (2) og misfornøyd (1).
15 måneder
OCAMRISS
Tidsramme: 15 måneder
MR vil bli utført 9 og 15 måneder postoperativt. Alle MR-skanninger vil bli vurdert av en muskel- og skjelettradiolog som er blindet for pasientens sykehistorie og behandling ved hjelp av OCAMRISS.
15 måneder
Beinintegrasjon
Tidsramme: 15 måneder
CT vil bli utført 1 dag postoperativt og 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt. Alle CT-skanninger vil bli vurdert av en muskel- og skjelettradiolog blindet for pasientens sykehistorie og behandling som evaluerer det subkondrale beinet og ossøse integrasjonen. Kollimering vil bli gjort i all CT for å øke bildekvaliteten og redusere pasientens totale stråleeksponering.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 15 måneder
År
15 måneder
Sex ved fødselen
Tidsramme: grunnlinje
Mann eller kvinne
grunnlinje
IMC
Tidsramme: grunnlinje
kg/m^2
grunnlinje
Samtidige prosedyrer
Tidsramme: På operasjonen
Samtidige prosedyrer (osteotomi, ligamentøs reparasjon/rekonstruksjon, meniskallografttransplantasjon) registreres på operasjonstidspunktet.
På operasjonen
Osteokondral allograft type
Tidsramme: På operasjonen
Patellar, femoral eller tibial
På operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Banc de Sang i Teixits

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-ALO-2018-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteokondral defekt

Kliniske studier på Frisk osteokondral allografting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere