Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania w celu oceny wyników klinicznych i obrazowych świeżych alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych stawu kolanowego

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Protokół badania prospektywnego badania obserwacyjnego mającego na celu ocenę wyników klinicznych i obrazowych świeżego przeszczepu alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w przypadku zmian kostno-chrzęstnych kolana

Głównym celem pracy jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych po przeprowadzeniu przeszczepu świeżego alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w stawie kolanowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świeży alloprzeszczep kostno-chrzęstny umożliwia leczenie dużych zmian kostno-chrzęstnych stawu kolanowego u młodych pacjentów. Potrzebne są rzeczywiste, skupione na pacjencie dane dotyczące wyników klinicznych i obrazowych po przeszczepie świeżego alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym, skoncentrowanym na pacjencie badaniu badawczym dotyczącym wyników. Do udziału kwalifikują się pacjenci poddawani naprawie chrząstki z przeszczepem świeżego alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego z powodu zmian kostno-chrzęstnych kolana.

Wyniki kliniczne są oceniane od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 15 miesięcy po operacji. W każdym punkcie czasowym uczestnicy reagują na kilka narzędzi zgłaszanych przez pacjentów w celu pomiaru wyników klinicznych (IKDC, Kujala, Womet i Tegner) i rejestrowana jest satysfakcja pacjentów.

Wyniki obrazowania są oceniane za pomocą MRI (9 miesięcy i 15 miesięcy po operacji) przy użyciu OCAMRISS oceniającego cechy chrząstki, cechy kości i cechy pomocnicze; oraz z tomografią komputerową (1 dzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji) oceniającą kość podchrzęstną i integrację kostną.

Odmiany zostaną zbadane przy użyciu dodatkowych lub alternatywnych współzmiennych, takich jak towarzyszące procedury chirurgiczne, morfologia alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego, wiek, płeć przy urodzeniu, IMC, sytuacja życiowa i status zatrudnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 932919000
        • Pod-śledczy:
          • Aránzazu González-Osuna
        • Pod-śledczy:
          • Eduard Ramírez Bermejo
        • Pod-śledczy:
          • Àlex Grau Blanes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opieka specjalistyczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani naprawie chrząstki ze świeżym przeszczepem alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego z powodu dużych ogniskowych ubytków chrzęstno-kostno-chrzęstnych pełnej grubości (>2 cm2) na płaskowyżu kości piszczelowej, kłykciach kości udowej, bloczku i/lub rzepce. Uwzględniono zmiany dwubiegunowe.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30kg/m2
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Trójprzedziałowy proces zwyrodnieniowy
  • Aktywna infekcja
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Świeże alloprzeszczepy kostno-chrzęstne
Transplantacja świeżego alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w kolanie
Procedura: Świeże alloprzeszczepy kostno-chrzęstne
Transplantacja świeżego alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego w kolanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera trzy domeny podzielone na 18 (7 pozycji dotyczących objawów, 1 pozycja dotycząca uczestnictwa w sporcie, 9 pozycji dotyczących codziennych czynności i 1 pozycja dotycząca aktualnej funkcji kolana). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
15 miesięcy
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skala Kujala to 13-punktowy kwestionariusz do zgłaszanej przez pacjentów oceny bólu w przedniej części kolana. Skala Kujala pyta o zdolność do wykonywania kilku czynności (kucanie, wchodzenie po schodach, bieganie), a także o obecność objawów/niepełnosprawności zauważonych przez pacjenta (utykanie, zanik uda, obrzęk itp.). Pozycje są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na dobry wynik.
15 miesięcy
Narzędzie oceny meniskalnej zachodniego Ontario (WOMET)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
WOMET to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, służący do pomiaru objawów fizycznych, sportu/reakcji/pracy/stylu życia oraz emocji pacjentów z patologią łąkotki. Składa się z 16 pozycji reprezentujących domeny objawów fizycznych (dziewięć pozycji), sport/rekreacja/praca/styl życia (cztery pozycje) i emocje (trzy pozycje). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
15 miesięcy
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skala poziomu aktywności Tegnera to skala, która ma na celu zapewnienie ustandaryzowanej metody oceniania pracy i aktywności sportowej. Pacjent wybiera poziom uczestnictwa, który najlepiej opisuje jego aktualny poziom aktywności. Wynik 0 oznacza „zwolnienie chorobowe lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem”, podczas gdy wynik 10 odpowiada udziałowi w krajowych i międzynarodowych elitarnych sportach wyczynowych. Poziomy aktywności 6-10 można osiągnąć tylko wtedy, gdy dana osoba uczestniczy w sporcie rekreacyjnym lub wyczynowym.
15 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej, z odpowiedziami obejmującymi skrajnie zadowolony (4), zadowolony (3), nieco niezadowolony (2) i niezadowolony (1).
15 miesięcy
OCAMRISS
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Rezonans magnetyczny zostanie wykonany 9 i 15 miesięcy po operacji. Wszystkie skany MRI będą oceniane przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego, który nie zna historii medycznej pacjenta i leczenia za pomocą OCAMRISS.
15 miesięcy
Integracja kości
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Tomografia komputerowa zostanie wykonana 1 dzień po operacji i 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji. Wszystkie skany CT będą oceniane przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego, który nie zna historii medycznej pacjenta i leczenia, oceniając kość podchrzęstną i integrację kostną. Kolimacja zostanie przeprowadzona we wszystkich CT, aby poprawić jakość obrazu i zmniejszyć ogólną ekspozycję pacjenta na promieniowanie.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Lata
15 miesięcy
Seks przy urodzeniu
Ramy czasowe: linia bazowa
Mężczyzna lub kobieta
linia bazowa
IMC
Ramy czasowe: linia bazowa
kg/m^2
linia bazowa
Procedury towarzyszące
Ramy czasowe: Na chirurgii
Procedury towarzyszące (osteotomia, naprawa/rekonstrukcja więzadła, przeszczep alloprzeszczepu łąkotki) są rejestrowane w czasie operacji.
Na chirurgii
Typ alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego
Ramy czasowe: Na chirurgii
Rzepki, kości udowej lub piszczelowej
Na chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Banc de Sang i Teixits

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Gelber, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ALO-2018-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada kostno-chrzęstna

Badania kliniczne na Świeże alloprzeszczepy kostno-chrzęstne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj